盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验（CTR20130315）

登记概览

登记号: CTR20130315
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏正大天晴药业股份有限公司

完整专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-08-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-12-30；

目标入组人数: 国内: 110 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 117 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海北京市 · 北京天津市 · 天津吉林省 · 长春江苏省 · 苏州福建省 · 福州浙江省 · 杭州四川省 · 成都湖南省 · 长沙重庆市 · 重庆山东省 · 济南

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李凯
第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李强
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：程颖
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：黄建安
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州 · 研究者：黄诚
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：周建英
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：张沂平
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：卢铀
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：罗以
第三军医大学新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴国明
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：王哲海
首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王祥建
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司
联系人姓名: 王祥建
联系人座机: [已移除电话],[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编: 210023

主要研究者信息

姓名: 韩宝惠
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市长宁区淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ALTN-03-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

与安慰剂对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
2.接受过治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
3.18~70岁；预计生存期超过3月。
4.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
5.主要器官功能正常，符合方案规定的各项检查要求。
6.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的7天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
7.接受其它细胞毒性药物、放疗或手术超过4周。

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
2. 中央型有空腔的肺鳞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌；
3. 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者；
4. 具有影响口服药物的多种因素者；
5. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者；
7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
8. 入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者
9. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
13. 长期未治愈的伤口或骨折。

试验用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：6周。

对照用药

中文通用名：安慰剂胶囊

用法用量：空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次1粒，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：6周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

疾病无进展生存期（PFS）评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标
药物安全性评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

疾病控制率（DCR）评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标
客观缓解率（ORR）评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标
生活质量评分（QOL）评价时间：入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2013-08-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130315
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王祥建
首次公示信息日期: 2015-07-14
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130315
药物名称: 盐酸安罗替尼胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 三线及以上晚期非小细胞肺癌
试验专业题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验方案编号: ALTN-03-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

中文通用名：安慰剂胶囊