登记概览
- 登记号
- CTR20130319
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东鲁抗辰欣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 预试1-2，正式试验18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 预试1，正式试验24 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
- 中国药科大学中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王绍同
- 申请人名称
- 山东鲁抗辰欣药业有限公司
- 联系人姓名
- 王绍同
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济宁市同济路16号 济宁高新区同济科技工业园
- 联系人邮编
- 272073
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 教授/研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁黎
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市童家巷
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 中国药科大学
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-1302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验通过观察和比较男性健康志愿者双交叉单剂量口服辰欣药业股份有限公司研制的拉米夫定片和葛兰素史克制药（苏州）有限公司生产的拉米夫定片（参比制剂）后两种药物的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行健康人体生物等效性试验评价，为临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄差异不超过10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19-24范围内
4.全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查均在正常范围，或虽超过范围，但经临床医生判定为异常无临床意义
5.无烟、酒嗜好
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史
7.试验前两周至试验结束前停用任何药物
8.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书
2.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄差异不超过10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19-24范围内
4.全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查均在正常范围，或虽超过范围，但经临床医生判定为异常无临床意义
5.无烟、酒嗜好
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史
7.试验前两周至试验结束前停用任何药物
8.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合标准者
2. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
3. 对拉米夫定或制剂中任何成分过敏
4. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素者
5. 医生认为不适合参加试验者
2. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
3. 对拉米夫定或制剂中任何成分过敏
4. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素者
5. 医生认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：拉米夫定片：
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次。
对照用药
中文通用名：拉米夫定片 商品名：贺普丁
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 拉米夫定AUC、Cmax、Tmax在两制剂间地差异评价时间：血药浓度测定后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中及试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2013-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130319
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王绍同
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 山东鲁抗辰欣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130319
- 药物名称
- 拉米夫定片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎病。
- 试验专业题目
- 拉米夫定片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 拉米夫定片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YQ-M-1302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示