登记概览
- 登记号
- CTR20130321
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 河北奥星集团药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-18；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滑千里
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
- 联系人姓名
- 滑千里
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2座1201室
- 联系人邮编
- 050011
主要研究者信息
- 姓名
- 贺建昌，医学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012KZL005-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
将河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片与美国马林克罗制药公司生产的氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁）进行比较，研究其人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18～30岁；同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.无烟、酒嗜好；
5.既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6.体检：试验前全面体格检查（其中包括心电图、心率、血压、肾功能、肝功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；
7.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
2.年龄：18～30岁；同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.无烟、酒嗜好；
5.既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6.体检：试验前全面体格检查（其中包括心电图、心率、血压、肾功能、肝功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；
7.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；
2. 有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
3. 试验前一个月内服用过其它药物者；
4. 试验前三个月内献血或失血超过200mL者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；
5. 药物滥用者或嗜烟酗酒者；
6. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者；
7. 未签署知情同意书者。
2. 有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
3. 试验前一个月内服用过其它药物者；
4. 试验前三个月内献血或失血超过200mL者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；
5. 药物滥用者或嗜烟酗酒者；
6. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者；
7. 未签署知情同意书者。
试验用药
中文通用名：氨酚羟考酮片：
用法用量：片剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚325mg，口服，1片/次；仅服用一次。
对照用药
中文通用名：泰勒宁片
用法用量：片剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚325mg，口服，1片/次；仅服用一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药动学参数：达峰时间（Tmax)、达峰浓度（Cmax)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）,相对生物利用度（F0-t、F0-∞），考察两制剂生物等效性。评价时间：服药后16小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2012-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130321
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 滑千里
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130321
- 药物名称
- 氨酚羟考酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
- 试验专业题目
- 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2012KZL005-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示