登记概览
- 登记号
- CTR20130323
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 15-48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海广东 · 广州江苏 · 南京辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨福建 · 福州甘肃 · 兰州
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万；唐平章；蔡建强
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：高 明
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于健春
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：嵇庆海
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭朱明
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张 园
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李振东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张杰武
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈祥锦
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王 军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王金万；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 唐平章；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 蔡建强；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130333;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALTN-01-ⅡA；版本号：1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察盐酸安罗替尼胶囊治疗甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学明确诊断，至少有一个可测量病灶，无法切除局部晚期转移、遗传或散发的甲状腺髓样癌患者。
2.18~70岁；预计生存期超过3月；
3.血清降钙素≥500 pg/mL；
4.实验室检查符合方案要求；
5.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.18~70岁；预计生存期超过3月；
3.血清降钙素≥500 pg/mL；
4.实验室检查符合方案要求；
5.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。
2. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3. 四周内参加过其他药物临床试验者；
4. 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
5. 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、非甲状腺髓样癌引起的腹泻和肠梗阻等）者；
7. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
8. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者；
9. 长期未治愈的伤口或骨折；
10. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
11. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
2. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3. 四周内参加过其他药物临床试验者；
4. 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
5. 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、非甲状腺髓样癌引起的腹泻和肠梗阻等）者；
7. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
8. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者；
9. 长期未治愈的伤口或骨折；
10. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
11. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少用药2个周期（42天）。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- （1）客观缓解率（ORR）评价时间：在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。指标类型：有效性指标
- （2）24周疾病控制率（DCR）评价时间：入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。指标类型：有效性指标
- （3）总生存期（OS）评价时间：入组开始至因任何原因引起死亡的时间。指标类型：有效性指标
- （4）生化指标应答（血降钙素、CEA的变化）情况。评价时间：入组开始至结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-04-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-10-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130323
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130323
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130333;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期甲状腺髓样癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌的研究
- 试验方案编号
- ALTN-01-ⅡA；版本号：1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示