盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验（CTR20130324）

登记概览

登记号: CTR20130324
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏正大天晴药业股份有限公司

完整专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-04-30；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 166 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳天津市 · 天津甘肃 · 兰州上海市 · 上海广东 · 广州福建 · 福州安徽 · 蚌埠广西壮族自治区 · 南宁

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万；蔡建强
北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：牛晓辉
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方志伟
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：毕文志
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于健春
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲国蕃
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙平
天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王国文
甘肃省肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：宋建民
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚阳
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：何志勇
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：朱夏
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陆永奎
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪小南

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王祥建
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司
联系人姓名: 王祥建
联系人座机: [已移除电话],[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编: 210023

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 王金万
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 蔡建强
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130315;CTR20130323;CTR20130331;CTR20140777;CTR20150129;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ALTN-02-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤癌患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.常规治疗无效的晚期软组织肉瘤患者。主要包括：恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和其它肉瘤（具体包括恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤）。
2.至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）进行治疗，6个月内按实体瘤的疗效评价标准评价为疾病进展的患者；
3.18~70岁，预计生存期超过3月；
4.实验室检查符合方案规定
5.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。
2. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3. 四周内参加过其他药物临床试验者；
4. 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
5. 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
7. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
8. 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者；
9. 长期未治愈的伤口或骨折；
10. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
11. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊；规格12mg；早餐前口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少2个周期（42天）。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

12周疾病无进展率评价时间：入组开始至结束指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

（1）客观缓解率（ORR）评价时间：在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。指标类型：有效性指标
（2）疾病无进展生存期（PFS）评价时间：从分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。指标类型：有效性指标
（3）疾病控制率（DCR）评价时间：入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。指标类型：有效性指标
（4）总生存期（OS）评价时间：入组开始至因任何原因引起死亡的时间。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-04-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130324
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王祥建
首次公示信息日期: 2015-07-03
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20130324
相关登记号: CTR20130315;CTR20130323;CTR20130331;CTR20140777;CTR20150129;
药物名称: 盐酸安罗替尼胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期软组织肉瘤
试验专业题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的研究
试验方案编号: ALTN-02-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

中文通用名：无