登记概览
- 登记号
- CTR20130325
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
评价伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床是研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市江苏省 · 南通市上海市 · 上海市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙建方
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘跃华
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹双林
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
- 山东皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝飞
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陆洪光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 孙建方
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- flnt-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价伏立诺他胶囊治疗经两次全身治疗病情仍有进展、持续或反复发作的蕈样肉芽肿患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁，性别不限；如为育龄期妇女必须进行严格有效的避孕措施
2.组织学确诊的蕈样肉芽肿的病人
3.至少采用过两种系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发的患者
4.自愿受试并签署知情同意书者
5.体力状态：ECOG行为能力评估：0-2级；预计生存期≥3月
6.无其他恶性肿瘤病史
7.实验室检查结果：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。血清胆红素≤正常值上限。ALT、AST、ALP≤正常值上限×2.5，肌酐≤正常值上限×1.5
8.距末次放疗、化疗或手术等抗癌治疗至少间隔3周以上
2.组织学确诊的蕈样肉芽肿的病人
3.至少采用过两种系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发的患者
4.自愿受试并签署知情同意书者
5.体力状态：ECOG行为能力评估：0-2级；预计生存期≥3月
6.无其他恶性肿瘤病史
7.实验室检查结果：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。血清胆红素≤正常值上限。ALT、AST、ALP≤正常值上限×2.5，肌酐≤正常值上限×1.5
8.距末次放疗、化疗或手术等抗癌治疗至少间隔3周以上
排除标准
1.合并有明显感染需抗感染治疗者
2. 合并其他严重的心血管疾病（过去6个月内出现不能控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死或不能控制的心率不齐）、造血系统疾病和糖尿病等
3. 有明显肝肾功能异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；Cr≥正常值上限1.5倍）
4. 研究者认为有任何不适合入选情况者
5. 精神病患者或癫痫患者；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
6. 曾用过试验药者
7. 三个月内参加过其它药物临床试验者
8. 根据NCI- CTCAE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者
2. 合并其他严重的心血管疾病（过去6个月内出现不能控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死或不能控制的心率不齐）、造血系统疾病和糖尿病等
3. 有明显肝肾功能异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；Cr≥正常值上限1.5倍）
4. 研究者认为有任何不适合入选情况者
5. 精神病患者或癫痫患者；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
6. 曾用过试验药者
7. 三个月内参加过其它药物临床试验者
8. 根据NCI- CTCAE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者
试验用药
中文通用名：伏立诺他胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg/粒；口服，一天一次，一次4粒（400mg）；连续用药12周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率评价时间：服药12周后进行疗效评价指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 起效时间、疾病进展时间、持续缓解时间、瘙痒缓解情况评价时间：给药后观察指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2010-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130325
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-10-20
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130325
- 药物名称
- 伏立诺他胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 皮肤T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床是研究
- 试验通俗题目
- 评价伏立诺他胶囊的有效性和安全性
- 试验方案编号
- flnt-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示