登记概览
- 登记号
- CTR20130327
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张全英
- 中国药科大学中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 银礼特
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 银礼特
- 联系人座机
- [已移除电话]-9218
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市
主要研究者 2
- 姓名
- 丁黎
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 中国药科大学，中国，江苏省，南京市
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ZQ-03-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
估算相应的药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等正常
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
3.无药物或事物过敏史
4.愿意签署知情同意书
5.无烟酒嗜好
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
3.无药物或事物过敏史
4.愿意签署知情同意书
5.无烟酒嗜好
排除标准
1.妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者
2. 研究者认为不适合参加试验的其他因素
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；
4. 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
5. 急性或严重生殖系统感染或患子宫内膜异位症；
6. 曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸；
7. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
9. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
2. 研究者认为不适合参加试验的其他因素
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；
4. 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
5. 急性或严重生殖系统感染或患子宫内膜异位症；
6. 曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸；
7. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
9. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
试验用药
中文通用名：复方左炔诺孕酮片：
用法用量：片剂，规格：左炔诺孕酮0.1mg，炔雌醇0.02mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数Cmax评价时间：给药后72小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药动学参数Tmax评价时间：给药后72小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药动学参数AUC评价时间：给药后72小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE的观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130327
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 银礼特
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130327
- 药物名称
- 复方左炔诺孕酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 避孕
- 试验专业题目
- 复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
- 试验通俗题目
- 复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
- 试验方案编号
- RH-ZQ-03-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示