登记概览
- 登记号
- CTR20130329
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏先声药物研究有限公司 南京先声东元制药有限公司
完整专业题目
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量平行对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海河北 · 石家庄黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳江苏 · 南京重庆市 · 重庆湖南 · 长沙江西 · 南昌山东 · 济南广东 · 广州广东 · 深圳深圳 · 深圳江苏 · 徐州山西 · 太原山东 · 青岛内蒙古 自治区 · 包头
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王拥军
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：樊东升
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戚晓昆
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：程 焱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张春生
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：纪 勇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李 玲
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王维平；檀国军
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：梁庆成
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：高志强
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王小姗
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周俊山
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈康宁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：秦新月
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：高小平；赵志鸿
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张昆南
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：焉传祝
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：毕建忠
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾进胜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳
- 北京大学深证医院中国 · 深圳 · 深圳 · 研究者：吴 军
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：耿德勤；肖成华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李光来
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：牛小媛
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：张 敏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古 自治区 · 包头 · 研究者：王宝军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王霁琳
- 申请人名称
- 江苏先声药物研究有限公司 南京先声东元制药有限公司
- 联系人姓名
- 王霁琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-1834
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市玄武区玄武大道699-18号
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM-23-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性；
2. 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期临床试验设计提供依据。
2. 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.35 -75岁住院病人，性别不限；
2.35 -75岁住院病人，性别不限；
3.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
4.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
5.发病时间≤48h；
6.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
7.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
8.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
9.发病时间≤48h；
10.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
2.35 -75岁住院病人，性别不限；
3.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
4.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
5.发病时间≤48h；
6.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
7.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
8.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
9.发病时间≤48h；
10.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准
1.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
2. 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
3. 研究者认为不适合参加本临床研究。
4. 医源性卒中；
5. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
6. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
7. 此次发病前mRS评分>1分；
8. 此次发病前mRS评分>1分；
9. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
10. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
11. 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
12. 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
13. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
14. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
15. ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
16. ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
17. 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
18. 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
19. 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
20. 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
21. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
22. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
23. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
24. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
25. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
26. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
27. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
28. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
29. 医源性卒中；
30. 研究者认为不适合参加本临床研究。
2. 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
3. 研究者认为不适合参加本临床研究。
4. 医源性卒中；
5. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
6. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
7. 此次发病前mRS评分>1分；
8. 此次发病前mRS评分>1分；
9. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
10. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
11. 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
12. 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
13. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
14. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
15. ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
16. ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
17. 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
18. 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
19. 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
20. 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
21. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
22. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
23. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
24. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
25. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
26. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
27. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
28. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
29. 医源性卒中；
30. 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection：
用法用量：低剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产：
用法用量：低剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产：
用法用量：中剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产：
用法用量：高剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产：
用法用量：高剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产：
用法用量：中剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
对照用药
中文通用名：依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：Edaravone Injection，南京先声东元制药有限公司生产
用法用量：剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名：依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：Edaravone Injection，南京先声东元制药有限公司生产
用法用量：剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分评价时间：治疗第90天指标类型：企业选择不公示
- 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化评价时间：治疗第14天指标类型：有效性指标
- 治疗第90天mRS评分评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化评价时间：治疗第14天指标类型：企业选择不公示
次要终点8 项，展开查看
- 治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表）评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 治疗第90天卒中影响量表评分（SIS）评价时间：治疗第90天指标类型：企业选择不公示
- 治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表）评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：企业选择不公示
- 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：企业选择不公示
- 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：企业选择不公示
- 治疗第90天卒中影响量表评分（SIS）评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院修改后同意 · 2013-06-20
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2013-07-09
- 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 · 2013-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130329
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王霁琳
- 首次公示信息日期
- 2014-10-23
- 申请人名称
- 江苏先声药物研究有限公司/南京先声东元制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130329
- 药物名称
- 复方依达拉奉注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量平行对照研究
- 试验通俗题目
- 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SIM-23-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示