登记概览
- 登记号
- CTR20130330
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、阳性药泮托拉唑钠平行对照评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效及安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春、樊代明
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘玉兰
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- 上海市第一医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆伦根
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张初民、李良平
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋明德
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：沈薇
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨仕明
- 第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴开春
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号 消化内科
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 第四军医大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张初民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1 8981838303
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市青羊区一环路西二段32号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014-CTTQ-SPAN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至65天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁患者，男女均可；
2.24小时内胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和/或胃溃疡出血；
3.临床诊断为轻、中度的上消化道出血的患者；
4.自愿参加，签署知情同意书者；
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
2.24小时内胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和/或胃溃疡出血；
3.临床诊断为轻、中度的上消化道出血的患者；
4.自愿参加，签署知情同意书者；
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
1.经内镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血者。
2. 妊娠妇女或正在哺乳期妇女
3. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
5. 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者
6. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者
7. 对任何PPI的任何成分过敏者及过敏体质者
8. 内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗或重度上消化道出血者。
9. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者
10. 凝血功能障碍，PT异常超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素等治疗者。
11. 血压收缩压、脉压差、红细胞压积符合方案
12. 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者
13. 试验前一周内及试验期间需使用其他药物而影响本试验者
14. 研究医生认为不适合入选者。
2. 妊娠妇女或正在哺乳期妇女
3. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
5. 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者
6. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者
7. 对任何PPI的任何成分过敏者及过敏体质者
8. 内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗或重度上消化道出血者。
9. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者
10. 凝血功能障碍，PT异常超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素等治疗者。
11. 血压收缩压、脉压差、红细胞压积符合方案
12. 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者
13. 试验前一周内及试验期间需使用其他药物而影响本试验者
14. 研究医生认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针；规格20mg/支;静脉滴注，一天两次，每次40mg，
本品先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。
本品先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名Pantoprazole Sodium；商品名：泮立苏
用法用量：粉针；规格80mg/支;静脉滴注，一天两次，每次80mg泮立苏和20mg安慰剂；使用时先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠安慰剂
用法用量：空白辅料粉针；规格20mg/支;静脉滴注，一天两次，每次80mg泮立苏和20mg安慰剂；使用时先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 十二指肠球部溃疡和/胃溃疡患者出血的止血成功率评价时间：治疗72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 120小时内止血成功率评价时间：开始治疗120小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出血停止所需时间评价时间：开始治疗12小时内每4小时监测一次，之后每12小时监测直至出血停止或者用药120小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗120小时内的平均输血量评价时间：开始治疗120小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 需要行外科治疗的患者人数占总病例数的比例评价时间：给药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130330
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司/南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130330
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 上消化道溃疡出血
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、阳性药泮托拉唑钠平行对照评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效及安全性。
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的验证试验
- 试验方案编号
- 2014-CTTQ-SPAN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示