13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究

1.受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。
2.受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。
3.受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。
4.根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。
5.男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。
6.男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。
7.受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。
8.根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。
2. 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。
3. 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。
4. 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。
5. 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。
6. 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。
7. 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。
8. 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。
9. 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。
10. 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。
11. 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。
12. 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。
13. 接受过血液制品或？球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。
14. 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。
15. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
16. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
17. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。
18. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。
19. 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。
20. 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。
21. 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。
22. 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。
23. 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。
24. 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。
25. 接受过血液制品或球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。
26. 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。