ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

1.筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
2.筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应 大于等于1500 mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
3.筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c 大于等于 7% 并且 小于等于9.5%
4.随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3 mmol/L （小于等于 240 mg/dL）
5.同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
6.能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案

1.妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生 育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
2. 被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b. 在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
3. 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
4. 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1 个月）他汀类药物治疗除外
5. 之前对贝特类药物不耐受
6. 在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
7. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5 mmol/L （大于400 mg/dL）
8. 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于 3倍正常值上限（ULN）b. 分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。C.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
9. 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于 6.21 mmol/L （小于 10 g/dL; 小于100 g/L）或红细胞压积小于30%
10. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2
11. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN
12. 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
13. 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
14. 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
15. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
16. 筛选期间出现未经调查的血尿
17. 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节－ 在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
18. 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）
19. 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于 100 mmHg）
20. 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
21. 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
22. 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者