登记概览
- 登记号
- CTR20130333
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川源生生物药业有限公司
完整专业题目
单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津河北 · 石家庄安徽 · 蚌埠安徽 · 合肥江苏 · 南京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐冰河
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树才
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚嫱
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘巍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：郑荣生
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张淑兰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 年汉利
- 申请人名称
- 四川源生生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 年汉利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼
- 联系人邮编
- 230008
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB0809443
- 试验方案编号
- PDP-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察 PDP 单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-70周岁
2.ECOG 0～1 分
3.经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者；
4.既往接受过三线（NBC）或二线（NSCLC）以内的常规治疗失败或复发的
5.既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效，且间隔 6 个月以上；或辅助治疗在一年内未复发者
6.既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，且已从既往不良反应中完全恢复
7.无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
8.至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准），普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
9.应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
10.预期寿命至少三个月的患者
2.ECOG 0～1 分
3.经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者；
4.既往接受过三线（NBC）或二线（NSCLC）以内的常规治疗失败或复发的
5.既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效，且间隔 6 个月以上；或辅助治疗在一年内未复发者
6.既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，且已从既往不良反应中完全恢复
7.无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
8.至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准），普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
9.应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
10.预期寿命至少三个月的患者
排除标准
1.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等
2. 未经控制的脑转移
3. 无可测量病灶者
4. 妊娠或哺乳期妇女
5. 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
6. 患有不易控制的精神病、传染病
7. 有对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
8. 过敏体质者
2. 未经控制的脑转移
3. 无可测量病灶者
4. 妊娠或哺乳期妇女
5. 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
6. 患有不易控制的精神病、传染病
7. 有对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
8. 过敏体质者
试验用药
中文通用名：注射用紫杉肽：
用法用量：粉针剂；规格30mg/支；静脉注射（IV），21天一次，每次360mg/m2，在第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2009-9-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130333
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 年汉利
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 申请人名称
- 四川源生生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130333
- 药物名称
- 注射用紫杉肽 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB0809443
- 适应症
- 乳腺癌、非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效
- 试验方案编号
- PDP-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示