评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验（CTR20130335）

登记概览

登记号: CTR20130335
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 云南施普瑞生物工程有限公司中国科学院昆明植物研究所中国科学院昆明动物研究所

完整专业题目

评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-02-03；

目标入组人数: 国内: 28 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 23 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市

上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市
上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖世富
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文源
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘学源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 龙祥
申请人名称: 云南施普瑞生物工程有限公司中国科学院昆明植物研究所中国科学院昆明动物研究所
联系人姓名: 龙祥
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 昆明市黑龙潭蓝黑路132号
联系人邮编: 650201

主要研究者信息

姓名: 肖世富，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]（-3441）
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心老年科3楼
邮编: 200030
单位名称: 上海市精神卫生中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20130336
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BTE-H-00113-PⅡ；版本号：1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价芬克罗酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性、有效性和初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 50岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者
2.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者
3.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分
4.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分
5.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)
6.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)
7.Hachinski缺血量表总分≤4分
8.本人或其监护人在试验前签署知情同意书
9.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分
10.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分
11.无重大躯体疾患，非过敏体质
12.无重大躯体疾患，非过敏体质
13.Hachinski缺血量表总分≤4分
14.本人或其监护人在试验前签署知情同意书

排除标准

1.随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)
2. 随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)
3. 严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）
4. 严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）
5. 癫痫患者
6. 癫痫患者
7. 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者
8. 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者
9. 3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者
10. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
11. 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内
12. 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内
13. 基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者
14. 基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者
15. 过敏体质及对多种药物过敏者
16. 过敏体质及对多种药物过敏者
17. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
18. 3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者