登记概览
- 登记号
- CTR20130337
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
加替沙星滴耳液在中国健康成人的单次及连续给药、单中心、安慰剂对照双盲临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · 无
- 无无 · 无 · 无
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭煕琳
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 彭煕琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省都江堰市彩虹大道802号
- 联系人邮编
- 611830
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800427
- 试验方案编号
- 02版（版本日期：20130121）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
拟对加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至48岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女各半；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
8. 有体位性低血压史；
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
8. 有体位性低血压史；
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的。
试验用药
中文通用名：加替沙星滴耳液：
用法用量：点右耳滴，进行10min耳浴。单次用药仅用药一次，连续用药q8h给药，连续7天。
对照用药
中文通用名：加替沙星滴耳液安慰剂
用法用量：点右耳滴，进行10min耳浴。单次用药仅用药一次，连续用药q8h给药，连续7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床症状评价时间：单次给药用药前，用药结束后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h指标类型：企业选择不公示
- 实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24-48h内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2012-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130337
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 彭煕琳
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130337
- 药物名称
- 加替沙星滴耳液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0800427
- 适应症
- 本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。
- 试验专业题目
- 加替沙星滴耳液在中国健康成人的单次及连续给药、单中心、安慰剂对照双盲临床试验
- 试验通俗题目
- 加替沙星滴耳液人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 02版（版本日期：20130121）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示