登记概览
- 登记号
- CTR20130341
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统、心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2012-09-01
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：焦富英
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孟智宏
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭家奎
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周仲瑜
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯晓东
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：项颗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武大道699
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 焦富英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGJN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2012-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者
2.首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者
3.中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者
4.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
5.停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者
6.年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁）
7.中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
2.首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者
3.中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者
4.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
5.停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者
6.年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁）
7.中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
排除标准
1.脑梗死后脑出血者。
2. 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。
3. 肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。
4. 应用过溶栓治疗的患者。
5. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。
6. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
8. 吞咽困难者。
9. 其他疾病影响到日常生活能力判定者。
10. 过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。
11. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
2. 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。
3. 肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。
4. 应用过溶栓治疗的患者。
5. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。
6. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
8. 吞咽困难者。
9. 其他疾病影响到日常生活能力判定者。
10. 过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。
11. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
试验用药
中文通用名：赤苷脉通胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.2g；口服，一天三次，每次4粒（0.8g）；用药时程共56天。
对照用药
中文通用名：银杏叶胶囊；商品名：无
用法用量：胶囊剂，规格0.168g；口服，一天三次，每次2粒银杏叶胶囊+2粒安慰剂。用药时程共56天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良 Rankin 量表评价时间：用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评分（症状、舌、脉象等评价时间：用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血、尿、便常规、肝肾功能、凝血四项、心电图评价时间：用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次指标类型：安全性指标
- NIHSS量表评分评价时间：用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 日常生活活动能力量表（Barthel指数）评分评价时间：用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-09-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130341
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130341
- 药物名称
- 赤苷脉通胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究
- 试验方案编号
- CGJN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2012-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示