登记概览
- 登记号
- CTR20130345
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 南京正大天晴制药有限公司 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市辽宁市 · 沈阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：毛静远
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡有志
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁市 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜廷海
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 南京正大天晴制药有限公司 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 毛静远
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SMSX-III-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者；
2.中医辨证为气阴两虚证者；
3.签署知情同意书；
4.年龄在40～70岁之间（包括）；
5.心电图检查符合方案要求。
2.中医辨证为气阴两虚证者；
3.签署知情同意书；
4.年龄在40～70岁之间（包括）；
5.心电图检查符合方案要求。
排除标准
1.急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
2. 合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
3. 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
4. 近1个月内参加其它临床药物试验者。
5. 妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶；
6. 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
7. 近1个月内作过较大手术者；
8. 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；
2. 合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
3. 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
4. 近1个月内参加其它临床药物试验者。
5. 妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶；
6. 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
7. 近1个月内作过较大手术者；
8. 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；
试验用药
中文通用名：参麦舒欣滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格45mg/丸；口服，一天三次，每次服用参麦舒欣滴丸15丸+空白生脉胶囊3粒。用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：生脉胶囊；商品名：无
用法用量：胶囊剂，规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次服用生脉胶囊3粒+空白参麦舒欣滴丸15丸。用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛疗效。评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标
- 心电图疗效评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效、中医证候积分评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项评价时间：用药前、用药4周、用药8周各检查一次指标类型：安全性指标
- 心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图ST段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因）评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 硝酸甘油用量、停减率评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血脂评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。评价时间：用药前、用药4周、用药8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-10-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130345
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 申请人名称
- 南京正大天晴制药有限公司/江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130345
- 药物名称
- 参麦舒欣滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气阴两虚证）
- 试验专业题目
- 参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究
- 试验方案编号
- SMSX-III-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示