登记概览
- 登记号
- CTR20130346
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
完整专业题目
清宣止咳颗粒与安慰剂对照治疗急性气管-支气管炎，评价其有效性和安全性的多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘贵颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 刘贵颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013Pro244HX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价清宣止咳颗粒对急性气管-支气管炎的止咳作用。
2.初步评价清宣止咳颗粒对外感咳嗽·风热犯肺证的改善作用。
3.探索清宣止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎的合理剂量。
4.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。
2.初步评价清宣止咳颗粒对外感咳嗽·风热犯肺证的改善作用。
3.探索清宣止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎的合理剂量。
4.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎的诊断标准；
2.符合中医外感咳嗽·风热犯肺的诊断标准；
3.支气管炎病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物；
4.咳嗽（日间+夜间）积分≥3分；
5.年龄18-65岁之间；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.符合中医外感咳嗽·风热犯肺的诊断标准；
3.支气管炎病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物；
4.咳嗽（日间+夜间）积分≥3分；
5.年龄18-65岁之间；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.发病至就诊前腋温＞37℃；
2. 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘或其他肺部疾病者；
3. 白细胞计数≥10×109/L或中性粒细胞比例≥75%；
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
5. 精神病患者或不能配合治疗的患者；
6. 有糖尿病史者；
7. 合并有严重的心血管、肝（转氨酶高于正常上限1.5倍者）、肾（Cr高于正常上限者）和造血系统等疾病者；
8. 原发性疾病过敏体质或对本药物过敏者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘或其他肺部疾病者；
3. 白细胞计数≥10×109/L或中性粒细胞比例≥75%；
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
5. 精神病患者或不能配合治疗的患者；
6. 有糖尿病史者；
7. 合并有严重的心血管、肝（转氨酶高于正常上限1.5倍者）、肾（Cr高于正常上限者）和造血系统等疾病者；
8. 原发性疾病过敏体质或对本药物过敏者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：清宣止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒2袋+清宣止咳颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。低剂量试验组。
中文通用名：清宣止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。高剂量试验组。
对照用药
中文通用名：清宣止咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒模拟剂3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽（日间+夜间）评分曲线下面积（AUC）评价时间：[治疗1-7天]指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 咳嗽痊愈时间/率评价时间：[治疗1-7天]指标类型：有效性指标
- 止咳起效时间评价时间：[治疗1-7天]指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：[治疗7天]指标类型：有效性指标
- 咯痰评分AUC评价时间：[治疗1-7天]指标类型：有效性指标
- 肺部体征评价时间：[基线、治疗7天]指标类型：有效性指标
- 治疗失败率评价时间：[治疗7天]指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：[基线、治疗7天]指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、血糖、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、肾功能（Cr、e-GFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶）评价时间：[基线、治疗7天]指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-13
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-01-15
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-01-16
- 安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-01-17
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130346
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130346
- 药物名称
- 清宣止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（外感咳嗽·风热犯肺证）
- 试验专业题目
- 清宣止咳颗粒与安慰剂对照治疗急性气管-支气管炎，评价其有效性和安全性的多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 清宣止咳颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2013Pro244HX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示