登记概览
- 登记号
- CTR20130347
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学
完整专业题目
中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-PK-FNS-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为志愿者，初步观察人体单次给药复脑素注射液的安全性，以及研究在健康人体内的药代动力学，并推测主要代谢产物，为制定本品的Ⅰ期临床试验方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～50岁，同一批试验组内年龄相差不超过10岁。
2.性别为男性。
3.体重正常：体重指数在19～24之间。
4.根据医疗既往史、体格检查、以及实验室检查，健康状况良好（无显著的临床症状和异常有临床意义的实验室检查结果）。
5.知情同意。
2.性别为男性。
3.体重正常：体重指数在19～24之间。
4.根据医疗既往史、体格检查、以及实验室检查，健康状况良好（无显著的临床症状和异常有临床意义的实验室检查结果）。
5.知情同意。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 试验前两周有大便潜血。
4. 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
5. 试验前3月内严重外伤及手术。
6. 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
9. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
12. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
13. 皮试反应成阳性者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 试验前两周有大便潜血。
4. 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
5. 试验前3月内严重外伤及手术。
6. 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
9. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
12. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
13. 皮试反应成阳性者。
试验用药
中文通用名：复脑素注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次1mg；用药时程：一日。
低剂量组
低剂量组
中文通用名：复脑素注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次5mg；用药时程：一日。
高剂量组
高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床症状及实验室检测指标评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130347
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司/中国人民解放军第二军医大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130347
- 药物名称
- 复脑素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学预试验
- 试验通俗题目
- 复脑素注射液Ⅰ期临床预试验
- 试验方案编号
- 2013-PK-FNS-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示