登记概览
- 登记号
- CTR20130352
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD 诺思格（北京）医药科技开发有限公司
完整专业题目
中国健康志愿者接受奈妥匹坦联合帕洛诺司琼固定剂量复合制剂单次口服给药后的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙邦燕
- 申请人名称
- Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD 诺思格（北京）医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 孙邦燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓
- 职称
- 医学博士，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG0356
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在评估中国男性及女性健康志愿者在接受NEPA单次口服给药后，奈妥匹坦及其主要代谢产物M1和M3以及帕洛诺司琼的药代动力学特征，及安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署了书面知情同意书
2.年龄为18～45岁（包括18和45岁）的中国健康成年男性及女性
3.体重指数（BMI）为18-27 kg/m2（含18和27 ）
4.仰卧位静息5分钟后测得的血压值正常（收缩压 ≥ 90且 ≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg），脉搏值正常（≥ 50且≤ 100次/分）
5.血液妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄妇女
6.在研究招募前30天内未进行无保护性交的育龄妇女和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30天内使用高效的避孕方法
7.有能力与研究者合作并依从整个研究的要求
2.年龄为18～45岁（包括18和45岁）的中国健康成年男性及女性
3.体重指数（BMI）为18-27 kg/m2（含18和27 ）
4.仰卧位静息5分钟后测得的血压值正常（收缩压 ≥ 90且 ≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg），脉搏值正常（≥ 50且≤ 100次/分）
5.血液妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄妇女
6.在研究招募前30天内未进行无保护性交的育龄妇女和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30天内使用高效的避孕方法
7.有能力与研究者合作并依从整个研究的要求
排除标准
1.已知NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂的禁忌症
2. 研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和/或社会原因
3. 哺乳妇女
4. 研究入组前4周内接受任何重大手术
5. 研究入组前4周内献过血
6. 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路
7. 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况
8. 有肝肾功能损伤病史，经研究者判断有可能对受试者造成危害
9. 消化道疾病病史
10. 12导联ECG 检查显示QT/QTcB间期延长（> 450 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史
11. 在体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍证据
12. 药物滥用的尿检呈阳性（在筛选期和入组时）
13. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性
14. 在研究药物给药前3天内暴露于任何含酒精的饮品
15. 在研究药物给药前3天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在留于研究中心期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品
16. 在进入研究（第–1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、CYP2D6酶的药物或物质
17. 在研究药物给药前3天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮品，或者不愿意在研究期间停止食用这些食物
18. 研究入组前4周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药品
19. 在研究入组前2周内使用了任何药物或者不愿意在研究期间停止使用任何药物
20. 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况
21. 受试者既往参与过奈妥匹坦或帕洛诺司琼单药或合并用药的试验
2. 研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和/或社会原因
3. 哺乳妇女
4. 研究入组前4周内接受任何重大手术
5. 研究入组前4周内献过血
6. 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路
7. 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况
8. 有肝肾功能损伤病史，经研究者判断有可能对受试者造成危害
9. 消化道疾病病史
10. 12导联ECG 检查显示QT/QTcB间期延长（> 450 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史
11. 在体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍证据
12. 药物滥用的尿检呈阳性（在筛选期和入组时）
13. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性
14. 在研究药物给药前3天内暴露于任何含酒精的饮品
15. 在研究药物给药前3天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在留于研究中心期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品
16. 在进入研究（第–1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、CYP2D6酶的药物或物质
17. 在研究药物给药前3天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮品，或者不愿意在研究期间停止食用这些食物
18. 研究入组前4周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药品
19. 在研究入组前2周内使用了任何药物或者不愿意在研究期间停止使用任何药物
20. 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况
21. 受试者既往参与过奈妥匹坦或帕洛诺司琼单药或合并用药的试验
试验用药
中文通用名：NEPA：
用法用量：胶囊；规格两种活性成分各300毫克和0.5毫克；口服，一天一次，每次一粒，用药时程：仅于第一天的早晨用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F和Vz/F评价时间：单次口服给药后下列时间点采血：0（研究药物给药前长达60分钟）、给药后 1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192和240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-17
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130352
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙邦燕
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 申请人名称
- Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD/诺思格（北京）医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130352
- 药物名称
- NEPA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防肿瘤化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者接受奈妥匹坦联合帕洛诺司琼固定剂量复合制剂单次口服给药后的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的药代动力学研究
- 试验方案编号
- RG0356
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示