登记概览
- 登记号
- CTR20130358
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 江苏正大天晴药业股份有限公司 南京正大天晴制药有限公司
完整专业题目
注射用喜诺替康耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 江苏正大天晴药业股份有限公司 南京正大天晴制药有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 王树森
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XNTK-I-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察注射用喜诺替康在人体中的耐受程度及药物代谢动力学研究，为II期临床研究推荐安全剂量。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；
2.缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者；
3.年龄18岁～65岁，预期生存时间超过3月；
4.即往抗肿瘤治疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
5.主要器官功能正常，符合方案标准；
6.心电图正常；
7.女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者；
3.年龄18岁～65岁，预期生存时间超过3月；
4.即往抗肿瘤治疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
5.主要器官功能正常，符合方案标准；
6.心电图正常；
7.女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.研究开始前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；
2. 目前正在接受其他有效治疗者；
3. 合并缺血性心脏病、心力衰竭、或严重心律失常、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者；
4. 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者；
5. 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者；
6. 有未控制的脑原发或转移瘤者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者；
8. 研究者认为不适合参加本试验。
2. 目前正在接受其他有效治疗者；
3. 合并缺血性心脏病、心力衰竭、或严重心律失常、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者；
4. 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者；
5. 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者；
6. 有未控制的脑原发或转移瘤者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者；
8. 研究者认为不适合参加本试验。
试验用药
中文通用名：注射用喜诺替康：
用法用量：冻干粉针；规格5mg；静脉输注，第1-5天连续给药，21天为一个化疗周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定注射用喜诺替康在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价喜诺替康注射给药的药代动力学特征。评价时间：第1个治疗周期（21天）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 初步观察注射用喜诺替康的抗肿瘤疗效评价时间：每周期进行一次疗效评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2011-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130358
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/江苏正大天晴药业股份有限公司/南京正大天晴制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130358
- 药物名称
- 注射用喜诺替康 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用喜诺替康耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用喜诺替康Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- XNTK-I-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示