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愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的临床研究

研究药物
愈酚伪麻氢可酮口服溶液
适应症
本品适用于由普通感冒、流感、鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-06-17
登记地点
北京市 · 北京、山西 · 太原、天津市 · 天津 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20130359
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
深圳市制药厂 四川抗菌素工业研究所有限公司
完整专业题目
愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的有效性和安全性的随机对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-06-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2013-09-17;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2014-08-18;
目标入组人数
国内: 300 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 300 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山西 · 太原天津市 · 天津辽宁 · 沈阳广东 · 深圳
  • 北京航天中心医院中国 · 北京市 · 北京
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王晓娟
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者:吴世满
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原
  • 北京航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:陈济超
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:唐琼
  • 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳
  • 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:马壮
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者:刘卓拉
  • 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者:张敏

申请人与登记联系人

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申请人联系人
杨玲
申请人名称
深圳市制药厂 四川抗菌素工业研究所有限公司
联系人姓名
杨玲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园区
联系人邮编
518110

主要研究者信息

姓名
童朝晖 医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市朝阳区工体南路8号
邮编
100020
单位名称
首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸科

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HY-QKT-PRO130302-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以愈酚伪麻待因口服溶液为对照,评价愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽且伴有鼻塞、多痰、流涕、喷嚏等症状的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18~65岁之间,性别不限;
2.年龄在18~65岁之间,性别不限;
3.由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽评分在2分及以上,且伴有咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏症状中的任意两项评分均在2分及以上;
4.由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽评分在2分及以上,且伴有咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏症状中的任意两项评分均在2分及以上;
5.经患者知情同意,自愿参加试验并签署知情同意书。
6.出现上述症状不超过48小时;
7.胸部X线检查排除下呼吸道感染;
8.胸部X线检查排除下呼吸道感染;
9.出现上述症状不超过48小时;
10.经患者知情同意,自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.血常规检查白细胞大于10*10 9/L或中性粒细胞大于80%,或白细胞小于3*10 9/L的患者;
2. 血常规检查白细胞大于10*10 9/L或中性粒细胞大于80%,或白细胞小于3*10 9/L的患者;
3. 入选时需使用抗菌药物治疗的患者;
4. 正在接受单酰氨氧化酶抑制剂治疗的患者;
5. 入选前24小时内曾使用其他治疗或缓解上呼吸道感染症状的中西药物(解热镇痛药物除外);
6. 入选前24小时内曾使用其他治疗或缓解上呼吸道感染症状的中西药物(解热镇痛药物除外);
7. 就诊时体温大于38.5摄氏度者
8. 就诊时体温大于38.5摄氏度者
9. 除本研究限定适用的适应症,有其它呼吸系统疾病者,如下呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎患者等;
10. 除本研究限定适用的适应症,有其它呼吸系统疾病者,如下呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎患者等;
11. 患有与感冒症状相同或类似症状的其他疾病,可能干扰本研究的评价或解剖学因素造成鼻腔堵塞或大体解剖畸形患者;
12. 患有与感冒症状相同或类似症状的其他疾病,可能干扰本研究的评价或解剖学因素造成鼻腔堵塞或大体解剖畸形患者;
13. 严重高血压(血压控制不稳定收缩压大于180mmHg或舒张压大于100mmHg),严重冠状血管狭窄或痉挛等心血管疾病患者;
14. 合并其他疾病,研究者认为将无法评价疗效、无法保障安全用药或不大可能完成预期疗程和随访的患者。
15. 出血性疾病、急性胃肠炎、肾炎、严重血液系统疾病、肿瘤、甲状腺疾病、前列腺肥大、青光眼或尿潴留的患者;
16. 孕妇和哺乳期妇女;
17. 合并其他疾病,研究者认为将无法评价疗效、无法保障安全用药或不大可能完成预期疗程和随访的患者。
18. 近3个月内参加过其他药物临床研究者;
19. 严重高血压(血压控制不稳定收缩压大于180mmHg或舒张压大于100mmHg),严重冠状血管狭窄或痉挛等心血管疾病患者;
20. 孕妇和哺乳期妇女;
21. 出血性疾病、急性胃肠炎、肾炎、严重血液系统疾病、肿瘤、甲状腺疾病、前列腺肥大、青光眼或尿潴留的患者;
22. 近3个月内参加过其他药物临床研究者;
23. 肝肾功能不全者,ALT和/或AST大于1.5*ULN,肌酐大于1*ULN;
24. 肝肾功能不全者,ALT和/或AST大于1.5*ULN,肌酐大于1*ULN;
25. 从事驾驶、高空作业、精密仪器操作等需要注意力高度集中和身体协调性要求很高的工作的患者;
26. 从事驾驶、高空作业、精密仪器操作等需要注意力高度集中和身体协调性要求很高的工作的患者;
27. 精神疾病患者;
28. 精神疾病患者;
29. 有酗酒和药物滥用史者,入选前12小时内饮酒者;
30. 有酗酒和药物滥用史者,入选前12小时内饮酒者;
31. 有过敏体质,对拟交感胺类,菲类衍生物、其它阿片类药物以及本研究中所使用药物(包括对照药)的某一成分过敏者;
32. 有过敏体质,对拟交感胺类,菲类衍生物、其它阿片类药物以及本研究中所使用药物(包括对照药)的某一成分过敏者;
33. 入选时需使用抗菌药物治疗的患者;
34. 正在接受单酰氨氧化酶抑制剂治疗的患者;

试验用药

中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液:

用法用量:口服,每日4次,每4-6小时10ml;连续使用不得超过7天,患者至少应使用3天。

中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液:

用法用量:口服溶液剂;规格100ml/瓶;口服,成人每日4次,每4-6小时10ml;用药时程:连续使用不得超过7天,患者至少应使用3天。

对照用药

中文通用名:愈酚伪麻待因口服溶液

用法用量:口服溶液剂;规格100ml/瓶;口服,成人每日4次,每4-6小时10ml;用药时程:连续使用不得超过7天,患者至少应使用3天。

中文通用名:愈酚伪麻待因口服溶液

用法用量:口服,每日4次,每4-6小时10ml;连续使用不得超过7天,患者至少应使用3天。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 首次服药后症状(咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏)缓解所需的时间。评价时间:药物服用结束后第1天指标类型:企业选择不公示
  2. 首次服药后症状(咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏)缓解所需的时间。评价时间:药物服用结束后第1天指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
  1. 各临床单项症状的消失率。评价时间:药物服用结束后第1天收据数据指标类型:企业选择不公示
  2. 临床症状积分下降值;评价时间:药物服用结束后第1天收据数据指标类型:有效性指标
  3. 各临床单项症状的消失率。评价时间:药物服用结束后第1天收据数据指标类型:有效性指标
  4. 临床症状积分下降值;评价时间:药物服用结束后第1天收据数据指标类型:企业选择不公示

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-25
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 · 2013-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130359
试验状态
已完成
申请人联系人
杨玲
首次公示信息日期
2015-06-17
申请人名称
深圳市制药厂/四川抗菌素工业研究所有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130359
药物名称
愈酚伪麻氢可酮口服溶液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于由普通感冒、流感、鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等
试验专业题目
愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的有效性和安全性的随机对照临床研究
试验通俗题目
愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的临床研究
试验方案编号
HY-QKT-PRO130302-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示