复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究（CTR20130360）

登记概览

登记号: CTR20130360
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 南昌立健药业有限公司

完整专业题目

复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-07-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都湖南 · 长沙上海市 · 上海

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
长沙市湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郝伟
上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵敏
上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海
长沙市湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李静

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 熊赣平
申请人名称: 南昌立健药业有限公司
联系人姓名: 熊赣平
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江西南昌经济技术开发区龙潭路22号
联系人邮编: 330032

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 李静
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市外南国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

主要研究者 2

姓名: 赵敏
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路600号
邮编: 200030
单位名称: 上海市精神卫生中心

主要研究者 3

姓名: 郝伟
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市芙蓉区人民中路86号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LEVACRO（2013）CBNST-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限
2.年龄18-60岁，性别不限
3.符合DSM-IV阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合）
4.符合DSM-IV阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合）
5.育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
6.受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
7.受试者6个月内无生育计划；
8.受试者6个月内无生育计划；
9.育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
10.受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。

排除标准

1.多药滥用
2. 多药滥用
3. 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg；
4. 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg；
5. 患有II级或II级以上心功能不全或心率50次/分；
6. 患有II级或II级以上心功能不全或心率50次/分；
7. 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏；
8. 过去3个月内参加过药物临床试验。
9. HIV阳性；
10. HIV阳性；
11. 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史；
12. 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史；
13. 过去3个月内参加过药物临床试验。
14. 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏；

试验用药

中文通用名：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）：

用法用量：本品采用舌下用药，将该复方片剂置于舌下至其融化。对一次需服用两片以上的患者，建议将所有药片一次性放入；或者（如感觉一次含化两片以上的药物有明显不适）可每次舌下放入两片，分次放入。

中文通用名：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）：

用法用量：本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案滴定至维持剂量（4mg-24mg），连续服用12周。

中文通用名：盐酸丁丙诺啡8mg/盐酸纳洛酮2mg（以碱基计）：

对照用药

中文通用名：空白淀粉片

用法用量：本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案滴定至维持剂量（4mg-24mg），连续服用12周

中文通用名：空白淀粉片

终点指标

主要终点1 项，展开查看

各访视点的尿吗啡阴性率评价时间：每3天1次指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

稽延性戒断症状评定量表评价时间：第1，2，3，4，6，8，12周末指标类型：有效性指标
汉密尔顿焦虑量表评价时间：第1，2，3，4，6，8，12周末指标类型：有效性指标
渴求量表评分评价时间：第1，2，3，4，6，8，12周末指标类型：有效性指标
疼痛量表的变化评价时间：第1，2，3，4，6，8，12周末指标类型：有效性指标
访视维持率评价时间：每3天1次指标类型：有效性指标
尿常规检查评价时间：第4周末、8周末和12周末指标类型：安全性指标
血生化检查评价时间：第4周末、8周末和12周末指标类型：安全性指标
心电图评价时间：第4周末、8周末和12周末指标类型：安全性指标
血常规检查评价时间：第4周末、8周末和12周末指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院伦理委员会 · 2012-03-29
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-06-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130360
试验状态: 进行中
申请人联系人: 熊赣平
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 南昌立健药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130360
药物名称: 盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于阿片类药物依赖维持治疗的人群
试验专业题目: 复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目: 复方丁丙诺菲纳洛酮舌下含片有效性和安全性研究
试验方案编号: LEVACRO（2013）CBNST-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

复方丁丙诺菲纳洛酮舌下含片有效性和安全性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

主要研究者 3

中文通用名：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）：

中文通用名：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）：

中文通用名：盐酸丁丙诺啡8mg/盐酸纳洛酮2mg（以碱基计）：

中文通用名：空白淀粉片

中文通用名：空白淀粉片