单次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

1.签署知情同意书；
2.男女各半，或性别比不得超过2/3；
3.18~45岁；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6.呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
7.体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
8.女性尿妊娠试验阴性；

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
5. 目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
6. 计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
7. 过去2年中有药物依赖史；
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
9. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10. 试验前30天内用过任何药物；
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
13. 有晕针或晕血史；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。