登记概览
- 登记号
- CTR20130367
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Abbott Laboratories Ltd. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 瑞士雅培制药有限公司北京办事处
完整专业题目
一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-21；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 425 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆广东 · 广州辽宁 · 大连湖北 · 武汉陕西 · 西安四川 · 成都上海市 · 上海浙江 · 杭州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙青
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高兴华
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郝飞
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赖维
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李若瑜
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘晓明
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙秋宁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：涂亚庭
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王刚
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：席丽艳
- 四川省医学科学院？四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈金
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑捷
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康越
- 申请人名称
- Abbott Laboratories Ltd. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 瑞士雅培制药有限公司北京办事处
- 联系人姓名
- 康越
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M13-606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据问诊病史，受试者至少有6个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。
2.根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。
3.受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。
4.受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。
5.年龄 ≥ 18周 岁的男性和女性受试者。
2.根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。
3.受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。
4.受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。
5.年龄 ≥ 18周 岁的男性和女性受试者。
排除标准
1.受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
2. 受试者有慢性复发性感染或活动性TB。
3. 已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。
4. 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。
5. 已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。
2. 受试者有慢性复发性感染或活动性TB。
3. 已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。
4. 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。
5. 已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。
试验用药
中文通用名：阿达木单抗(修美乐)：
用法用量：注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：
A阶段：
第0周的起始剂量为80 mg，第1周至第11周剂量为每两周一次40 mg。
B阶段：
第13周至第23周剂量为每两周一次40 mg。
来自A阶段安慰剂组的受试者在第12周将接受一次80 mg阿达木单抗的盲态注射。
皮下注射
A阶段：
第0周的起始剂量为80 mg，第1周至第11周剂量为每两周一次40 mg。
B阶段：
第13周至第23周剂量为每两周一次40 mg。
来自A阶段安慰剂组的受试者在第12周将接受一次80 mg阿达木单抗的盲态注射。
皮下注射
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：
A阶段：
第0周至第11周按照阿达木单抗的给药方案接受匹配的安慰剂。
B阶段：
来自A阶段阿达木单抗组的受试者在第12周将接受一次匹配的安慰剂注射。
皮下注射
A阶段：
第0周至第11周按照阿达木单抗的给药方案接受匹配的安慰剂。
B阶段：
来自A阶段阿达木单抗组的受试者在第12周将接受一次匹配的安慰剂注射。
皮下注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时银屑病面积与严重程度指数相对于基线达到至少75%改善(PASI 75)的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 达到PASI75应答的受试者比例评价时间：0周-24周指标类型：有效性指标
- PASI相对于基线的百分比变化评价时间：0周-24周指标类型：有效性指标
- PGA达到“清除”的受试者比例评价时间：0周-24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2013-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130367
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康越
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- Abbott Laboratories Ltd./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/瑞士雅培制药有限公司北京办事处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130367
- 药物名称
- 阿达木单抗(修美乐)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- M13-606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示