在2型糖尿病亚太受试者中比较TAK-875与安慰剂

1.根据研究者的判断，受试者能够理解并遵守研究方案要求。
2.根据研究者的判断，受试者能够理解并遵守研究方案要求。
3.在开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表（如果适用）在书面知情同意书上及任何需要的隐私授权上签署姓名和日期。
4.在开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表（如果适用）在书面知情同意书上及任何需要的隐私授权上签署姓名和日期。
5.受试者为至少18岁的或超过所在国家法定允许年龄（如果该国家的法定年龄大于18岁）的男、女性，有2型糖尿病（T2DM）诊断史。
6.受试者为至少18岁的或超过所在国家法定允许年龄（如果该国家的法定年龄大于18岁）的男、女性，有2型糖尿病（T2DM）诊断史。
7.在筛选时，受试者的HbA1c为7.0%～10.0%（含），并且已接受了至少3个月的饮食控制和体育锻炼治疗。
8.在筛选时，受试者的HbA1c为7.0%～10.0%（含），并且已接受了至少3个月的饮食控制和体育锻炼治疗。
9.在筛选时，受试者体重指数(BMI)为≥18.5～ ≤45 kg/m2。
10.在筛选时，受试者体重指数（BMI）为≤45 kg/m2。
11.如果受试者规律使用非排除药物，在筛选前剂量必须稳定至少4周。但是，根据研究者的判断，允许PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。
12.如果受试者规律使用非排除药物，在筛选前剂量必须稳定至少4周。但是，根据研究者的判断，允许PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。
13.如果男性受试者未绝育、性活跃、并且其女性伴侣有生育可能，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及末次给药后30天，该受试者需同意使用充分的避孕措施。
14.如果女性受试者有生育可能、并且有未绝育的男性伴侣，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及研究用药末次给药后30天，该受试者需同意常规采取充分的避孕措施。
15.如果女性受试者有生育可能、性活跃、并且其男性伴侣未绝育，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及末次给药后30天，该受试者需同意常规使用充分的避孕措施。
16.受试者能够并且愿意使用家用葡萄糖监测仪监测葡萄糖，并始终记录血葡萄糖浓度并完成受试者日记。
17.在第-1周访视时，受试者的HbA1c浓度为7.0 ~10.0%（含），并且FPG ≤270 mg/dL （15.0 mmol/L）（根据这些标准，如果受试者不符合随机化资格，那么，可每周重复评价，最多额外评价2周）。
18.受试者能够并且愿意使用家用葡萄糖监测仪监测葡萄糖，并始终记录血葡萄糖浓度及受试者日记。
19.根据由研究工作人员进行的药片计数，受试者在单盲安慰剂导入期中对单盲研究药物的总体依从性至少为75%但不能超过125%。
20.在第-1周访视时，受试者的HbA1c为7.0 ～10.0%（含），并且FPG ≤270 mg/dL (15.0 mmol/L)（根据这些标准，如果受试者不符合随机化资格，那么，可每周重复评价，最多额外评价2周）。
21.根据由研究工作人员进行的片剂计数，受试者在单盲安慰剂导入期中对单盲研究药物的总体依从性至少为75%但不能超过125%。
22.有生育可能的女性受试者在第1天（访视4）随机化前和首次双盲研究药物给药前的尿hCG妊娠试验必须为阴性。
23.有生育可能的女性受试者在第1天（访视4）随机化前和首次双盲研究药物给药前的尿hCG妊娠试验必须为阴性。

1.受试者不能理解所在国家的官方语言（口语或书面），将向所在国家提供批准知情同意书的认证翻译件。
2. 受试者不能理解所在国家的官方语言（口语或书面），将向所在国家提供批准知情同意书的认证翻译件。
3. 受试者是执行该研究的研究中心工作人员的直接家庭成员、是研究中心工作人员或是研究中心工作人员的亲属（如配偶、父母、子女、兄妹；无论亲生或合法收养）或受试者在胁迫下同意参加该研究。
4. 受试者是执行该研究的研究中心工作人员的直接家庭成员、是研究中心工作人员或是研究中心工作人员的亲属（如配偶、父母、子女、兄妹；无论亲生或合法收养）或受试者在胁迫下同意参加该研究。
5. 在筛选访视时，受试者的血红蛋白水平≤12 g/dL (≤120 g/L) （男性受试者）或≤10 g/dL (≤100 g/L)（女性受试者）。
6. 在筛选访视时，受试者的血红蛋白水平≤12 g/dL (≤120 g/L) （男性受试者）或 ≤10 g/dL (≤100 g/L)（女性受试者）。
7. 受试者存在可影响HbA1c测定的血红蛋白病史。
8. 受试者存在可影响HbA1c测定的血红蛋白病史。
9. 在筛选前12周内，受试者捐献或接受任何血制品，或计划在研究中献血。
10. 在筛选前12周内，受试者捐献或接受过任何血制品，或计划在研究中献血。
11. 在筛选或基线时，受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在初始测量后至少30分钟重复测量一次，并将根据第2次的测量决定）。
12. 在筛选或基线时，受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并将根据第2次的测量结果决定合格性）。
13. 在筛选前3个月内，受试者接受了冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术、发生了心肌梗死、不稳定性心绞痛、具有临床意义的ECG异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
14. 在筛选前3个月内，受试者接受了冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路术、发生了心肌梗死、不稳定性心绞痛、具有临床意义的心电图（ECG）异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
15. 在筛选时，受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL （≥133 μmol/L）【男性受试者】和≥1.4 mg/dL （≥124 μmol/L）【女性受试者】和/或肾小球滤过率（GFR）估计值<60 mL/min/1.73m2。
16. 在筛选时，受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性受试者）和≥1.4 mg/dL（女性受试者）和/或肾小球滤过率(GFR)估计值<60 mL/min/1.73m2。
17. 受试者有未得到控制的甲状腺疾病。
18. 受试者有确定的显著甲状腺疾病史或并发体征（如自身免疫性甲状腺疾病，如突眼性甲状腺肿和桥本甲状腺炎或活动性甲状腺结节。
19. 在筛选前6个月内，受试者有增殖性糖尿病视网膜病的激光治疗史。
20. 在筛选前6个月内，受试者有增殖性糖尿病视网膜病的激光治疗史。
21. 受试者有糖尿病性胃轻瘫治疗、胃囊带术或胃分流术史。
22. 在筛选前1年内，受试者曾行胃束带术或胃分流术。
23. 在筛选时，受试者的丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.0x正常范围上限(ULN)。
24. 在筛选时，受试者的丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）〉2.0x正常范围上限（ULN）。
25. 在筛选时，受试者的总胆红素超过正常范围上限。例外：如果受试者有家族性非溶血性非阻塞性黄疸综合征记录，根据研究者的判断，允许胆红素水平升高。
26. 在筛选时，受试者的总胆红素超过正常范围上限。例外：如果受试者确定有家族性非溶血性非阻塞性黄疸综合征，根据研究者的判断，允许胆红素水平升高。
27. 已知受试者有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染史。
28. 已知受试者有人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染史。
29. 如果受试者没有已知的HBV感染史，那么应在筛选时进行HBV全套检查。如果检查为阳性，并且根据研究者的诊断，有活动性感染的临床表现，那么，应排除受试者。此外，如果认为受试者需要抗病毒治疗，那么应排除受试者（如果检查结果表明仅为HBsAg携带者，但没有活动性感染的临床表现，并且不需要抗病毒治疗，那么，只要符合所有其它标准，可以入选该受试者）。
30. 如果受试者没有已知的HBV感染史，那么应在筛选时进行HBV筛查。如果检查为阳性，并且根据研究者的诊断，有活动性感染的临床表现，那么，应排除受试者。此外，如果认为受试者需要抗病毒治疗，那么应排除受试者（如果检查结果表明仅为HBsAg携带者，但没有活动性感染的临床表现，并且不需要抗病毒治疗，那么，只要符合所有其它标准，可以入选该受试者）
31. 受试者有筛选前缓解〈5年的癌症史。允许有基底细胞癌或皮肤1期鳞状细胞癌史。
32. 受试者有癌症史，并且在筛选前<5年内复发。允许有基底细胞癌或皮肤1期鳞状细胞癌史。
33. 在筛选前30天内，受试者接受了任何研究性药物或在筛选前30天内接受了>7天的任何抗糖尿病药物治疗。
34. 受试者在筛选前30天内接受了任何研究性药物，或在筛选前3个月内接受了〉7天的任何抗糖尿病药物治疗。
35. 受试者在既往临床研究中接受了TAK-875治疗。
36. 受试者在既往临床研究中接受了TAK-875治疗。
37. 受试者有过敏反应、超敏反应史，或对任何TAK-875成份过敏。
38. 受试者有过敏反应、超敏反应史，或对任何TAK-875成份过敏。
39. 在筛选访视前2年内，受试者有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过4次）。
40. 在筛选访视前2年内，受试者有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或有酒精滥用史（定义为规律每日消耗酒精超过4次）。
41. 受试者在筛选前已使用了或预期会使用第7.4节排除药物和治疗列出的排除药物。
42. 在筛选前，受试者已使用了或预期会使用第7.4节禁止使用的药物和治疗列出的排除药物。
43. 如果为女性，受试者已妊娠（实验室检查证实有生育可能的女性血清/尿hCG检查阳性）或正在哺乳，或计划在研究前、研究中或参加研究后1个月内妊娠；或计划在该时间阶段内捐献卵子。
44. 如果为女性，受试者已怀孕（实验室检查证实，即有生育可能的女性血清/尿hCG阳性）或正在哺乳，或计划在研究前、研究中或参加研究后1个月内怀孕；或计划在该时间阶段内捐献卵子。
45. 如果为男性，受试者计划在研究过程中或在末次研究药物后30天内捐献精子。
46. 受试者有任何其它生理或精神疾病，并且根据研究者的判断，可能会影响受试者的预期寿命或根据研究方案难以成功管理和随访。
47. 在安慰剂导入期，受试者接受了第7.4节中列出的排除药物（允许局部及吸入性皮质类固醇制剂）。
48. 受试者有任何其它生理或精神疾病，并且根据研究者的判断，可能会影响预期寿命或根据方案难以成功管理和随访。
49. 在第1天（访视4），受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并根据第2次的测量结果决定合格性）。
50. 在安慰剂导入期，受试者接受了第7.4节中列出的禁止使用的药物（允许局部及吸入性皮质类固醇制剂）。
51. 在第1天（访视4），受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并根据第2次测量的结果决定）。