比较VOCLOSPORIN和他克莫司对肾移植患者的安全性和有效性

1.在筛选时年龄在18-65岁的男性和女性；
2.第一次/第二次接受尸体或活体肾移植的受体；
3.在筛选操作前能够签订知情同意书；

1.在随机入组时不能接受口服给药的受试者；
2. 已知禁用IL-2受体拮抗剂（巴利昔单抗）、他克莫司、麦考酚酸吗乙酯或皮质激素中的任何一种的受试者；
3. 受试者因之前的移植失败正在接受免疫抑制剂治疗；
4. 在试验期间或在最后一次给予试验药物后三个月内怀孕或正在哺乳或计划怀孕的妇女；
5. 未采取高效避孕措施的育龄期性生活活跃的女性（包括那些绝经后少于一年的妇女）和性生活活跃的男性。高效避孕法定义为当连续并正确使用时可导致低失败率（即，每年低于1%）的一种方法，将包括植入法、注射法、组合口服避孕药、双层屏障法、禁欲或其配偶不育。性生活活跃的男性和育龄期女性在治疗期间必须自愿按上述方法实施避孕且最后一次给予试验药物后继续按以上述方法避孕≥3个月；
6. 接受HLA配型完全相同的活体供体移植的受试者；
7. T-细胞淋巴细胞毒交叉配合试验呈阳性，或流式T细胞和B细胞交叉配合试验呈阳性的受试者；
8. 受试者正在接受移植且当前的PRA（或CPRA）≥25%；
9. 有溶血性尿毒性综合征/血小板减少性紫癜综合征(HUS/TTP)的既往病史的受试者；
10. 受试者既往一年内经历过移植物失功；
11. 受试者接受ABO不相容的供体的肾脏；
12. 受试者接受HIV、HBV、HCV、结核阳性供体的肾脏；
13. 受试者接受心跳停止供体的肾脏；
14. 受试者接受成对（整体或成对）肾移植；
15. 受试者接受多器官移植（例如肾脏和胰腺）；
16. 受试者接受冷缺血时间＞30小时的肾脏；
17. 受试者入组前28天或5个半衰期（以较长者为准）内应用其它任何试验药物或医疗器械；
18. 受试者入组前6个月内具有活动性酒精或药物成瘾史；
19. 体重<45Kg(99 lbs)或> 140Kg (308 lbs)的受试者；
20. 受试者患有包括精神/情感障碍在内的疾病史，该疾病可能干扰受试者参与本项试验，或研究者认为给予试验药物将使受试者面临重大风险；
21. 研究者认为受试者不能遵守方案要求（包括按时间表进行评估）；
22. 试验药物给药期间不愿意控制葡萄柚或葡萄柚果汁摄入的受试者。
23. 受试者接受除肾脏外的任何器官移植；
24. 骨髓或干细胞移植的受体；
25. 在进入本项试验时需要继续治疗的任何全身性感染（允许预防巨细胞病毒（CMV）和/或卡氏肺囊虫肺炎（PCP）感染的治疗）；
26. 以下血清学检验呈阳性的受试者：HIV I Ab, 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原 (HBsAg), 抗乙型肝炎核心抗体(HBcAb),和抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)。上述血清学指标随机入组前12个月内的阴性结果必须记录。
27. 既往三年内受试者患有需要治疗的活动性结核（Tb）。如受试者结核菌素（PPD）试验阳性，除非其已完成针对潜在结核病的治疗且在入组时胸部X-射线检查呈阴性，否则不能入组。PPD试验必须在最近12个月内已经完成，将阳性结果定义为硬结≥10mm，非卡介苗（BCG）免疫受试者Heaf评分＞1，卡介苗免疫受试者中Heaf评分＞2。
28. 目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的受试者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的受试者可入选本项试验。
29. 受试者 试验期间需要应用禁止药物或治疗（在附件3中列出）；
30. 移植时，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬门氨酸转氨酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶e (GGT) ≥正常上限(ULN)的3倍。
31. 白细胞计数≤ 2.8×109/L；