阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

1.依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。
2.男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。
3.体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。
4.受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。
5.筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。
6.在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。
7.同意参加本研究并签署知情同意书者。

1.1型糖尿病患者。
2. 有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。
3. 肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。
4. 抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。
5. 患者存在临床显著性的血液学病变。
6. 入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。
7. 重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数<40％。
8. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
9. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。
10. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。
11. 需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。
12. 患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。
13. 一年之内有酒精或药物滥用史。
14. 不稳定的重大精神疾病。
15. 孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。
16. 在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。
17. 育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。
18. 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。