注射用喷司他丁PK/PD及安全耐受性研究

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者；
2.开始任何研究程序前必须获得患者知情同意书；
3.α-干扰素未治或难治的毛细胞白血病患者。诊断标准如下：
4.a) 一般诊断：临床表现为多有脾大，消瘦，反复感染。易合并血管炎。血常规检查多有全血细胞减少，也可仅表现为两系或一系细胞减少。
5.b) 准确诊断：主要依据血细胞减少，脾大，多毛细胞的形态学，结合免疫组化和免疫分型，可做出准确的诊断。
6.i) 典型的多毛细胞形态学特征如前所述：光镜下，直径10-15mm，大小不一，胞浆中等量，瑞氏染色呈天蓝色，周边不规则，呈锯齿状或伪足突起，有时为细长毛发装。核呈椭圆，可有凹陷，偶见核仁。相差镜下，新鲜或体中的多毛细胞有细长毛状的胞浆突起。扫描电镜可证实上述发现，延伸的“毛”有交叉现象。透射电镜下，在胞浆内可见到核糖体-板层复合物（RLC）。
7.ii) 免疫分型：sIg+（M+/-，D，G或A，B细胞相关抗原。（CD19、CD20、CD22、CD79a）阳性，CD11c强阳性，CD25强阳性，CD103阳性。CD5-，CD10-。
8.iii) 骨髓病理：骨髓呈弥漫性或间质性浸润。核小，间隙大，网状纤维增多，免疫组化CD103+，Annexin Al+。

1.对本药物有重度过敏既往史的患者；
2. 肾功能不全的患者（肌酐清除率为25mL/分钟以下的患者）；
3. 肝功能不全的患者
4. 水痘或带状疱疹患者；
5. 正在使用阿糖腺苷注射液（商品名：阿拉塞纳-A）的患者；
6. 正在环磷酰胺或异环磷酰胺的患者；
7. 正在使用氟达拉滨磷酸酯的患者；
8. 妊娠或可能妊娠的妇女。
9. 具有以下肿瘤特性：i) 根治治疗后具有低发危险，具体定义如下： 局部消融治疗患者：＜2cm的单个病灶； 手术切除患者：＜2cm的单个病灶，显微镜下无血管侵入，无肿瘤卫星病灶，组织学检查显示分化良好。ii) 根治性治疗（手术切除或局部消融）前存在3个以上病灶或2-3个＞3cm的病灶（最大径，非立体测量）；iii) 局部消融前＞5cm的单个病灶（最大径，非立体测量）；
10. 心血管疾病病史i) ＞NYHA2级的充血性心力衰竭；ii) 活动性CAD（进入研究前6个月发生的MI是允许的）；需要抗心律失常治疗的心律不齐（允许使用β-阻滞剂或地高辛）iii) 未受控制的高血压。；
11. HIV感染病史；
12. 临床上活动的严重感染（＞2级NCI-CTCAE，版本4.0）；
13. 需要药物治疗的癫痫受试者（如类固醇或抗癫痫药物）；
14. 同种异体器官移植病史；
15. 存在出血体质证据或病史的受试者；
16. 进行肾透析的受试者；
17. 在与本研究所评价癌症不同的原发部位先前患有或目前患有癌症，或与本研究评价癌症具有不同的组织学表现的癌症，但以下肿瘤例除外：宫颈原位癌，治愈的基底细胞癌，浅表的膀胱肿瘤[Ta，Tis&T1]或任何进入研究前治愈超过3年的癌症；
18. 脑病
19. 30天内GI出血病史；
20. 食管静脉曲张破裂出血病史，且没有为防止出血复发而采取有效的治疗和/或处理措施。