登记概览
- 登记号
- CTR20130375
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉海特生物制药股份有限公司
完整专业题目
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市江苏省 · 南通市
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 河南省眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张杰
- 申请人名称
- 武汉海特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉经济技术开发区海特科技园市场部
- 联系人邮编
- 430056
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限；
2.年龄18～65周岁；
3.临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤；
4.伤后视力下降或视野缺损；
5.伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者；
6.心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限1.5倍）；肾功能（CR≤正常值上限1.2倍）和造血系统基本正常者；
7.首诊初次发病且视神经损伤在3个月以内；
8.最好矫正视力﹥0.05；
9.自愿参加本研究且签署知情同意书者；
2.年龄18～65周岁；
3.临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤；
4.伤后视力下降或视野缺损；
5.伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者；
6.心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限1.5倍）；肾功能（CR≤正常值上限1.2倍）和造血系统基本正常者；
7.首诊初次发病且视神经损伤在3个月以内；
8.最好矫正视力﹥0.05；
9.自愿参加本研究且签署知情同意书者；
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 对试验药物有过敏史者；
3. 合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者；
4. 合并有颅内出血者；
5. 眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者；
6. 患眼眼压≥24mmHg者；
7. 近两个月内有内眼手术史者；
8. 接受同类NGF治疗的患者；
9. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
10. 服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人；
11. 患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；
12. 研究者认为因其他原因不宜参加试验者。
2. 对试验药物有过敏史者；
3. 合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者；
4. 合并有颅内出血者；
5. 眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者；
6. 患眼眼压≥24mmHg者；
7. 近两个月内有内眼手术史者；
8. 接受同类NGF治疗的患者；
9. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
10. 服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人；
11. 患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；
12. 研究者认为因其他原因不宜参加试验者。
试验用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子（武汉海特生物制药股份有限公司生产）：
用法用量：冻干粉针剂；规格30ug(≥15000AU);肌肉注射，一天一次，每次30ug。用药时程：连续用药共计42天。
对照用药
中文通用名：安慰剂（武汉海特生物制药股份有限公司生产）
用法用量：成分为甘露醇和人血白蛋白；冻干粉针剂；肌肉注射，一天一次，每次1支。用药时程：连续用药共计42天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 综合疗效评价时间：0天，3周，6周指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 视力恢复有效率评价时间：0天，3周，6周指标类型：企业选择不公示
- 视野平均缺损有效率评价时间：0天，3周，6周指标类型：企业选择不公示
- 视野缺损范围有效率评价时间：0天，3周，6周指标类型：企业选择不公示
- P-VEP有效率评价时间：0天，3周，6周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 武汉大学人民医院医学伦理委员会 · 2013-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130375
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张杰
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
- 申请人名称
- 武汉海特生物制药股份有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130375
- 药物名称
- 注射用鼠神经生长因子 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。
- 试验专业题目
- 评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性
- 试验方案编号
- V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示