登记概览
- 登记号
- CTR20130376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张洪彬
- 联系人姓名
- 张洪彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
- 联系人邮编
- 101312
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1000157
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
受试者口服单剂量受试制剂与参比制剂后，研究孟鲁司特钠的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康受试者
排除标准
1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片，由北京韩美药品有限公司研制：
用法用量：剂量为10 mg，在口中咀嚼3次后，用250mL温开水送服
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁），由杭州默沙东制药有限公司生产
用法用量：剂量为10 mg，在口中咀嚼3次后，用250mL温开水送服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax：达峰时间，为实测值评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 · 2012-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张洪彬
- 首次公示信息日期
- 2013-09-27
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130376
- 药物名称
- 孟鲁司特钠咀嚼片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CYHS1000157
- 适应症
- 本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
- 试验专业题目
- 孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示