登记概览
- 登记号
- CTR20130378
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事科学医学院放射与辐射医学研究所 武汉光谷人福生物医药有限公司
完整专业题目
重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的随机、双盲、基础治疗对照的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海吉林 · 长春内蒙 · 包头河北 · 石家庄四川 · 成都湖北 · 武汉江苏 · 南京湖南 · 长沙浙江 · 杭州浙江 · 台州江西 · 南昌重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谷涌泉
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵珺
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵文光
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京
- 包头市中心医院中国 · 内蒙 · 包头 · 研究者：李明章
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：吕柏楠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：赵纪春
- 武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘长建
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄建华
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李成江;李鸣
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京
- 武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李毅清
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭伟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：邱振明
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：杨兴龙
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：赵渝
- 包头市中心医院中国 · 内蒙 · 包头
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学医学院放射与辐射医学研究所 武汉光谷人福生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 谷涌泉 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSB1100021
- 试验方案编号
- RFPU20130410
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄30-80岁，男女不限
2.年龄30-80岁，男女不限
3.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级（分级标准见附件2），符合以下条件之一者，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
4.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
5.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
6.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
7.试验过程中，同意按要求使用基础用药者
8.试验过程中，同意按要求使用基础用药者
9.VAS评分≥3分者
10.VAS评分≥3分者
11.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
12.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
13.经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
14.经以下肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
15.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
16.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
17.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书
18.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书
2.年龄30-80岁，男女不限
3.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级（分级标准见附件2），符合以下条件之一者，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
4.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
5.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
6.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
7.试验过程中，同意按要求使用基础用药者
8.试验过程中，同意按要求使用基础用药者
9.VAS评分≥3分者
10.VAS评分≥3分者
11.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
12.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
13.经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
14.经以下肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
15.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
16.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
17.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书
18.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书
排除标准
1.近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者
2. 近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）
3. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
4. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
5. 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
6. 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
7. 实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
8. 实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
9. 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
10. 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
11. 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
12. 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
13. 心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
14. 心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
15. 近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
16. 近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
17. 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
18. 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
19. 正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
20. 正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
21. 高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
22. 高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
23. 抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
24. 抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
25. 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨髂暴露者
26. 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者
27. 试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
28. 试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
29. 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
30. 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
31. 近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
32. 近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
33. 预计生存期少于6个月
34. 预计生存期少于6个月
35. 近3个月内，曾参加过其他临床研究者
36. 近3个月内，曾参加过其他临床研究者
37. 不能遵守研究方案者
38. 不能遵守研究方案者
39. 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
40. 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
2. 近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）
3. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
4. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
5. 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
6. 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
7. 实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
8. 实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
9. 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
10. 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
11. 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
12. 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
13. 心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
14. 心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
15. 近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
16. 近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
17. 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
18. 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
19. 正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
20. 正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
21. 高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
22. 高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
23. 抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
24. 抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
25. 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨髂暴露者
26. 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者
27. 试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
28. 试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
29. 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
30. 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
31. 近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
32. 近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
33. 预计生存期少于6个月
34. 预计生存期少于6个月
35. 近3个月内，曾参加过其他临床研究者
36. 近3个月内，曾参加过其他临床研究者
37. 不能遵守研究方案者
38. 不能遵守研究方案者
39. 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
40. 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
试验用药
中文通用名：重组质粒-肝细胞生长因子注射液：
用法用量：患处注射
中文通用名：重组质粒-肝细胞生长因子注射液：
用法用量：注射剂；规格：2ml；患处肌肉注射；一周一次，每次2ml，用药时程：连续用药共计3周。
对照用药
中文通用名：重组质粒-肝细胞生长因子注射液模拟剂
用法用量：注射剂；规格：2ml；患处肌肉注射；一周一次，每次2ml，用药时程：连续用药共计3周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- ？ 缺血性溃疡或局部弥漫性坏疽患者溃疡完全愈合评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 缺血性溃疡或局部弥漫性坏疽患者溃疡完全愈合评价时间：180天指标类型：有效性指标
- 单纯静息痛患者疼痛完全消失评价时间：180天指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 给药前后，TcPO2值的改变评价时间：第28、60、90及180天指标类型：有效性指标
- 给药前后，TcPO2值的改变评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，疼痛VAS评分减少50%的病例百分比评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，溃疡面积减少50%病例百分比评价时间：第28、60、90及180天指标类型：有效性指标
- 给药前后，疼痛VAS评分减少50%的病例百分比评价时间：第28、60、90及180天指标类型：有效性指标
- 给药前后，镇痛药的消耗量评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，ABI和TBI的改变量评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，镇痛药的消耗量评价时间：第28、60、90及180天指标类型：有效性指标
- 给药前后，生命质量评分（VascuQol）改变评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，ABI和TBI的改变量评价时间：第28、60、90及180天指标类型：有效性指标
- 大截肢率评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 给药前后，生命质量评分（VascuQol）改变评价时间：第60、90及180天指标类型：有效性指标
- D180，溃疡完全愈合的病例百分比评价时间：第180天指标类型：有效性指标
- D180，溃疡愈合情况评价时间：第180天指标类型：有效性指标
- D180疼痛VAS评分与基线值的改变评价时间：第180天指标类型：有效性指标
- D180，肢体坏疽处理后创面愈合程度评价时间：第180天指标类型：有效性指标
- D180，大截肢率评价时间：第180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130378
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学医学院放射与辐射医学研究所/武汉光谷人福生物医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130378
- 药物名称
- 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB1100021
- 适应症
- 严重肢体缺血性疾病
- 试验专业题目
- 重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的随机、双盲、基础治疗对照的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- Pudk-HGF注射液治疗严重肢体缺血性疾病的II期临床试验
- 试验方案编号
- RFPU20130410
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示