登记概览
- 登记号
- CTR20130379
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学第一人民医院中国 · 北京市 · 北京
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津
- 第四军医大学附属西京医院中国 · 陕西 · 西安
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州
- 第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
- 山东皮肤病医院中国 · 山东 · 济南
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 联系人姓名
- 陈庚辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路3号幸福大厦B座1628室
- 联系人邮编
- 100027
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ201202BXMD
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限；
2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%；
3.研究者总体评价（PGA)大于2；
4.观察靶部位皮损直径不小于2cm；
5.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；
6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
8.18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；
2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%；
3.研究者总体评价（PGA)大于2；
4.观察靶部位皮损直径不小于2cm；
5.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；
6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
8.18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；
排除标准
1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；
2. 肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；
3. 目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；
4. 掌跖部位银屑病；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
6. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
7. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；
8. 酒精依赖者；
9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
11. 基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
12. 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）；
13. 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
2. 肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；
3. 目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；
4. 掌跖部位银屑病；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
6. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
7. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；
8. 酒精依赖者；
9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
11. 基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
12. 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）；
13. 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：1.0% 苯烯莫德乳膏：
用法用量：每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
对照用药
中文通用名：安慰剂（苯烯莫德乳膏基质）
用法用量：每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
中文通用名：卡泊三醇软膏
用法用量：每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- PASI应答率（responder）（PASI 75）评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- PGA应答率（responder）（PGA基本消退率）评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 不良反应评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
次要终点11 项，展开查看
- PASI 50的百分比评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- PASI 60的百分比评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- PASI 90的百分比评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- PASI 积分历时性变化值评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- PGA 评分历时性变化评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 靶皮损部位红斑，浸润/肥厚和鳞屑历时性变化评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 随访期缓解/应答持续时间、反弹和复发时间评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 治疗8周PASI应答率（responder）（PASI 75）评价时间：8周指标类型：企业选择不公示
- 治疗8周PGA应答率（responder）（PGA基本消退率）评价时间：8周指标类型：企业选择不公示
- 血常规，尿常规，血生化检测评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 心电图检查和尿液妊娠试验评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会 · 2012-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130379
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130379
- 药物名称
- 1.0% 苯烯莫德乳膏
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度寻常型银屑病
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 苯烯莫德乳膏Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- TJ201202BXMD
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示