登记概览
- 登记号
- CTR20130381
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
异甘草酸镁注射液不同剂量治疗泛发性急性湿疹的多中心、随机、双盲、阳性药对照的ⅡB期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-12-18
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京重庆市 · 重庆陕西 · 西安贵州 · 贵阳云南 · 昆明北京市 · 北京四川 · 成都新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河南 · 郑州
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金华
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：骆丹
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：沈柱
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王刚
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陆洪光
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何黎
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭在培
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：帕丽达
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李振鲁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武大道699
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQ2013L1101-02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2013-12-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种不同剂量的异甘草酸镁注射液治疗泛发性急性湿疹的疗效及安全性, 并与安慰剂做比较。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄在18岁~70岁的患者，男女不限；
2.临床症状和体征符合急性湿疹的诊断；
3.育龄期妇女妊娠检测阴性者；
4.育龄期不管男性或女性在研究期间和研究结束后3个月内都会采取适当的避孕措施；
5.受累皮损范围≥5处，面积＞体表面积的5%，头/颈、躯干、上肢、下肢4个部位中任一部位湿疹症状和体征总积分（不包括瘙痒）≥8分，任一部位丘疱疹/水疱≥2分；
6.肝肾功能实验室检查符合方案；
7.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
2.临床症状和体征符合急性湿疹的诊断；
3.育龄期妇女妊娠检测阴性者；
4.育龄期不管男性或女性在研究期间和研究结束后3个月内都会采取适当的避孕措施；
5.受累皮损范围≥5处，面积＞体表面积的5%，头/颈、躯干、上肢、下肢4个部位中任一部位湿疹症状和体征总积分（不包括瘙痒）≥8分，任一部位丘疱疹/水疱≥2分；
6.肝肾功能实验室检查符合方案；
7.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.需要系统糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者；
2. 低钾血症患者；
3. 皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮的患者；
4. 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；
5. 原有的疾病或其它皮肤病需要应用影响本研究的治疗，如口服皮质类固醇激素、免疫抑制剂或 UV 治疗；
6. 患有糖尿病、高血压、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有神经、精神疾病、严重的心、肝、肾等系统损害及免疫力低下的患者；
7. 妊娠和拟妊娠妇女；
8. 哺乳期妇女；
9. 直接参与此项研究的工作人员；
10. 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者；
11. 研究者判断为不易参加临床研究的其它情况；
12. 未达到方案指定的禁用药品清洗期要求的受试者。
2. 低钾血症患者；
3. 皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮的患者；
4. 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；
5. 原有的疾病或其它皮肤病需要应用影响本研究的治疗，如口服皮质类固醇激素、免疫抑制剂或 UV 治疗；
6. 患有糖尿病、高血压、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有神经、精神疾病、严重的心、肝、肾等系统损害及免疫力低下的患者；
7. 妊娠和拟妊娠妇女；
8. 哺乳期妇女；
9. 直接参与此项研究的工作人员；
10. 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者；
11. 研究者判断为不易参加临床研究的其它情况；
12. 未达到方案指定的禁用药品清洗期要求的受试者。
试验用药
中文通用名：异甘草酸镁注射液：
用法用量：注射液；规格10ml:50mg；静脉点滴，每日一次，异甘草酸镁注射液200mg（4支），加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。高剂量组
中文通用名：异甘草酸镁注射液：
用法用量：注射液；规格10ml:50mg；静脉点滴，每日一次，异甘草酸镁注射液100mg（2支） + 氯化钠注射液2支，加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。低剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：氯化钠注射液；规格10ml：90mg；静脉点滴，每日一次，氯化钠注射液4支加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时患者治疗有效率评价时间：给药14天后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 受累面积百分比评价时间：给药第3天、7天、10天、14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 湿疹面积与严重程度指数评价时间：给药第3天、7天、10天、14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各项体征/瘙痒症状各项评分及总评分治疗前后变化及组间比较评价时间：给药第3天、7天、10天、14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗前后患者瘙痒评分变化及组间比较评价时间：给药第3天、7天、10天、14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2013-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130381
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130381
- 药物名称
- 异甘草酸镁注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性湿疹(泛发性)
- 试验专业题目
- 异甘草酸镁注射液不同剂量治疗泛发性急性湿疹的多中心、随机、双盲、阳性药对照的ⅡB期临床研究
- 试验通俗题目
- 异甘草酸镁注射液治疗泛发性急性湿疹的临床研究
- 试验方案编号
- CTTQ2013L1101-02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2013-12-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示