广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验（CTR20130382）

登记概览

登记号: CTR20130382
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京海泰联合医药科技发展有限公司

完整专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-05-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-12-28；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 233 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海广东 · 广州江苏 · 南京福州 · 福建河南 · 郑州海南 · 海口贵州 · 贵阳湖南 · 长沙广东 · 汕头

上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵建华
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王怡
广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树声
江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张犁
福建中医药大学附属人民医院中国 · 福州 · 福建 · 研究者：陈伟东
河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：华琼
海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：刘振湘
贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：常青
长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：傅发军
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：郑俊泓
海南省中医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：王晓云

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 何震宇
申请人名称: 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京海泰联合医药科技发展有限公司
联系人姓名: 何震宇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
联系人邮编: 430075

主要研究者信息

姓名: 陈磊
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路
邮编: 200032
单位名称: 上海中医药大学附属龙华医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL0500663
试验方案编号: RFGJ20121025
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者
2.中医辨证为湿热蕴结
3.年龄在18～65岁之间
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
5.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐在正常值范围内
6.全身一般情况良好，生活能自理
7.结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内

排除标准

1.膀胱结石、尿道结石、肾盏结石患者或合并患者
2. 肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等
3. 患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿
4. 持续严重肉眼血尿，甚至休克
5. 急性梗阻性少尿、无尿
6. 已知对该类药物或其组成成份过敏者
7. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者
8. 近一周内使用过药物治疗尿石症者
9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
10. 近三个月内参加过药物临床试验者
11. 年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女

试验用药

中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。试验组。

对照用药

中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊模拟剂

用法用量：胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。对照组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

结石下降至膀胱或结石排出评价时间：28天指标类型：企业选择不公示

次要终点2 项，展开查看

中医症候较基线改善情况评价时间：28天指标类型：企业选择不公示
排石时间评价时间：28天指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130382
试验状态: 已完成
申请人联系人: 何震宇
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京海泰联合医药科技发展有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130382
药物名称: 广金钱草总黄酮胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0500663
适应症: 尿路结石症
试验专业题目: 广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 广金钱草总黄酮胶囊Ⅱb期临床试验方案
试验方案编号: RFGJ20121025
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

广金钱草总黄酮胶囊Ⅱb期临床试验方案

中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊：

中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊模拟剂