登记概览
- 登记号
- CTR20130384
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
完整专业题目
冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京湖北 · 武汉
- 上海市中山医院中国 · 上海市 · 上海
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高长青
- 上海市中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王春生
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陶凉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 高长青
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号解放军总医院
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130384
- 临床申请受理号
- CXSB0700006
- 试验方案编号
- RFAD20130101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性；
（2）提供Ad-HGF注射液IIb期临床研究依据。
（2）提供Ad-HGF注射液IIb期临床研究依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁至75岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性
2.年龄在35岁至70岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好
3.符合冠心病诊断标准，有ST抬高型心肌梗死病史，心梗时间在4周以上者
4.符合冠心病诊断标准，有心肌梗死病史，心梗时间在1月以上
5.临床表现为稳定型心绞痛或心力衰竭，冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干和/或三支病变，符合ACC/AHA冠状动脉旁路移植手术指征
6.3) 冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于70％；或累及前降支的多支血管病变
7.心脏磁共振（CMR）和/或左室造影提示左室收缩功能减退（左室射血分数（LVEF）20%～50%之间），存在无运动或运动障碍的左室节段
8.左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数EF小于等于40％）伴节段性室壁运动异常
9.SPECT/PETCT扫描显示无运动或运动障碍的室壁节段为梗死疤痕，无存活心肌
10.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及PETCT扫描显示心梗区域存在灌注/代谢不匹配
11.不合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病、左室室壁瘤或左室血栓等
12.24小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常
13.24小时动态心电图，无快速房颤或致命性室性心动过速等心律失常
14.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II或III级
15.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级
16.患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
17.患者依从性好，认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
2.年龄在35岁至70岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好
3.符合冠心病诊断标准，有ST抬高型心肌梗死病史，心梗时间在4周以上者
4.符合冠心病诊断标准，有心肌梗死病史，心梗时间在1月以上
5.临床表现为稳定型心绞痛或心力衰竭，冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干和/或三支病变，符合ACC/AHA冠状动脉旁路移植手术指征
6.3) 冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于70％；或累及前降支的多支血管病变
7.心脏磁共振（CMR）和/或左室造影提示左室收缩功能减退（左室射血分数（LVEF）20%～50%之间），存在无运动或运动障碍的左室节段
8.左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数EF小于等于40％）伴节段性室壁运动异常
9.SPECT/PETCT扫描显示无运动或运动障碍的室壁节段为梗死疤痕，无存活心肌
10.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及PETCT扫描显示心梗区域存在灌注/代谢不匹配
11.不合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病、左室室壁瘤或左室血栓等
12.24小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常
13.24小时动态心电图，无快速房颤或致命性室性心动过速等心律失常
14.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II或III级
15.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级
16.患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
17.患者依从性好，认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
1.冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者
2. 冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者
3. 有全身性活动性感染的患者
4. 急诊手术或再次心脏手术
5. 合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病或左室室壁瘤等疾病
6. 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
7. 升主动脉严重钙化无法行体外循环心脏停跳下冠状动脉旁路移植术
8. 乙肝或丙肝患者或携带者
9. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
10. 有全身性活动性感染的患者
11. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
12. 严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上)
13. 严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿/无尿，接受透析治疗)
14. 病人预期寿命小于6个月
15. 合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者
16. 慢性阻塞性肺病患者（长期使用支气管扩张剂或激素治疗）
17. 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
18. 心脏磁共振检查禁忌者
19. 在近3个月内有滥用酒精和药物者
20. 乙肝、丙肝或HIV患者或携带者
21. 生育年龄内怀孕、哺乳或者绝经前的妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验
22. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
23. 有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）
24. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
25. 病人预期寿命小于6个月
26. 最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者
27. 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
28. 在近3个月内有滥用酒精和药物者
29. 育龄内有怀孕意向或已经怀孕或正在哺乳期的女性，但进行过绝育手术（子宫切除或输卵管结扎）者例外
2. 冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者
3. 有全身性活动性感染的患者
4. 急诊手术或再次心脏手术
5. 合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病或左室室壁瘤等疾病
6. 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
7. 升主动脉严重钙化无法行体外循环心脏停跳下冠状动脉旁路移植术
8. 乙肝或丙肝患者或携带者
9. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
10. 有全身性活动性感染的患者
11. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
12. 严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上)
13. 严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿/无尿，接受透析治疗)
14. 病人预期寿命小于6个月
15. 合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者
16. 慢性阻塞性肺病患者（长期使用支气管扩张剂或激素治疗）
17. 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
18. 心脏磁共振检查禁忌者
19. 在近3个月内有滥用酒精和药物者
20. 乙肝、丙肝或HIV患者或携带者
21. 生育年龄内怀孕、哺乳或者绝经前的妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验
22. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
23. 有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）
24. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
25. 病人预期寿命小于6个月
26. 最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者
27. 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者
28. 在近3个月内有滥用酒精和药物者
29. 育龄内有怀孕意向或已经怀孕或正在哺乳期的女性，但进行过绝育手术（子宫切除或输卵管结扎）者例外
试验用药
中文通用名：重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液：
用法用量：经心外膜心肌注射
中文通用名：重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液：
用法用量：注射液；规格1.5×10e9 PFU/1ml/支；冠脉搭桥手术后，直接心肌注射，一人一次，每次1ml。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 通过核素扫描、PETCT、心脏超声检查、64排CTA及冠脉造影检查评价治疗后3、6个月心脏功能、心肌灌注/代谢、心梗范围及心梗区域室壁厚度等指标的变化评价时间：168天指标类型：企业选择不公示
- 1.心脏磁共振：多参数评价心脏整体及局部功能变化，包括左室射血分数（LVEF），左室舒张末容积指数（LVEDVI）、左室收缩末容积指数（LVESVI）、梗死面积等 2.SPECT/PETCT：多参数评价心肌局部灌注/代谢变化及新生血管形成范围评价时间：168天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 3个月及6个月确定的严重不良事件评价时间：168天指标类型：企业选择不公示
- 纽约心功能分级（NYHA）评价时间：168天指标类型：有效性指标
- NYHA，6 MIN WALK，生活质量表评价时间：168天指标类型：企业选择不公示
- 6分钟步行试验评价时间：168天指标类型：有效性指标
- 脑利钠肽（BNP）评价时间：168天指标类型：有效性指标
- SF-36生活质量评分量表评价时间：168天指标类型：有效性指标
- MACE事件评价时间：168天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-05
- 解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-02
- 中国人民解放军总医院伦理委员会
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130384
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2014-08-04
- 申请人名称
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司/中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130384
- 相关登记号
- CTR20130384
- 药物名称
- 重组腺病毒—肝细胞生长因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB0700006
- 适应症
- 缺血性心脏病
- 试验专业题目
- 冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- Ad-HGF注射液治疗缺血性心脏病IIa期临床试验
- 试验方案编号
- RFAD20130101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示