登记概览
- 登记号
- CTR20130386
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
完整专业题目
经心内膜心肌注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨志健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 杨志健
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130384
- 临床申请受理号
- CXSB0700006
- 试验方案编号
- 2009Y001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）评价重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液治疗缺血性心脏病的有效性和安全性；
2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性；
3）提供Ad-HGF注射液III期临床研究依据
2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性；
3）提供Ad-HGF注射液III期临床研究依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在20岁与70岁之间的男性或未孕女性，患者依从性好
2.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或PET或MRI显示存在无血流灌流区域
3.冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合PCI和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥
4.符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先
5.LVEF选择在≥20%而≤45%
6.治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书
7.入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗
8.由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除
9.纽约心脏协会（NYHA）症状分级II或III级
10.病人愿意进行随访评价
11.心室壁厚度至少在5mm以上
2.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或PET或MRI显示存在无血流灌流区域
3.冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合PCI和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥
4.符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先
5.LVEF选择在≥20%而≤45%
6.治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书
7.入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗
8.由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除
9.纽约心脏协会（NYHA）症状分级II或III级
10.病人愿意进行随访评价
11.心室壁厚度至少在5mm以上
排除标准
1.术前一周内出现过急性心肌梗死
2. CABG半年内，PCI在3个月内
3. 有全身性活动性感染的患者
4. 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
5. 乙肝或丙肝患者或携带者
6. 对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂
7. 最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点
8. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
9. 病人预期寿命小于12个月
10. 不能接受抗心律失常药物治疗的病人
11. 主动脉瓣置换术后
12. 存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者
13. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
2. CABG半年内，PCI在3个月内
3. 有全身性活动性感染的患者
4. 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
5. 乙肝或丙肝患者或携带者
6. 对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂
7. 最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点
8. 恶性肿瘤及终末期疾病的患者
9. 病人预期寿命小于12个月
10. 不能接受抗心律失常药物治疗的病人
11. 主动脉瓣置换术后
12. 存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者
13. 有明显出血倾向及血液性疾病的患者
试验用药
中文通用名：重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液：
用法用量：1ml：5×10e9pfu/支；将心肌注射器从股动脉鞘插入，至左心室心肌梗死区，心肌内注射药物；每人一次，每次一支。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 和基线相比，治疗后3、6个月心脏功能、心肌灌注的变化评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 3、6个月确定的严重不良事件（SAEs）评价时间：6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 3、6个月室性心律失常发生率评价时间：6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 6个月心脏整体收缩能力、室壁厚度以及梗死范围的改变评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 住院平均时间评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 再次入院比例，或接受院外其它医学治疗比率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- NYHA，6 MIN WALK，生活质量表评价时间：6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省人民医院医学伦理委员会同意 · 2010-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130386
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 北京海泰联合医药科技发展有限公司/中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130386
- 相关登记号
- CTR20130384
- 药物名称
- 重组腺病毒—肝细胞生长因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB0700006
- 适应症
- 缺血性心脏病
- 试验专业题目
- 经心内膜心肌注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- Ad-HGF注射液治疗疗缺血性心脏病IIa期临床研究
- 试验方案编号
- 2009Y001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示