登记概览
- 登记号
- CTR20130392
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
硝酸舍他康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染有效性和安全性随机、盲法平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京河北 · 石家庄湖北 · 武汉江苏 · 苏州
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦家华
- 联系人姓名
- 韦家华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007L011061
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价硝酸舍他康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.依从性好并签署知情同意书同意参加本试验者；
2.年龄18-60岁，有性生活史的病人；
3.试验前经临床、实验室病原学检查确诊的单纯外阴阴道念珠菌感染的病人；
4.试验开始前48小时内未用过其他抗念珠菌感染的药物；
5.入组时不在经期的患者；
6.育龄期妇女妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。
2.年龄18-60岁，有性生活史的病人；
3.试验前经临床、实验室病原学检查确诊的单纯外阴阴道念珠菌感染的病人；
4.试验开始前48小时内未用过其他抗念珠菌感染的药物；
5.入组时不在经期的患者；
6.育龄期妇女妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。
排除标准
1.年龄小于18周岁或大于60周岁者；
2. 妊娠、哺乳期或经期妇女；
3. 重度的VVC患者和复发性的VVC患者；
4. 对试验药物过敏者；
5. 患有神经、精神、内分泌等疾病不能准确描述病情者；
6. 合并滴虫性阴道炎、细菌性阴道病及有性病史者；
7. 由糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒；疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎病人；
8. 长期使用抗生素或免疫抑制剂的患者；
9. 心电图、肝肾功能（ALT、AST超过上限20％，Cr超过上限）；
10. 未填写知情同意书。
2. 妊娠、哺乳期或经期妇女；
3. 重度的VVC患者和复发性的VVC患者；
4. 对试验药物过敏者；
5. 患有神经、精神、内分泌等疾病不能准确描述病情者；
6. 合并滴虫性阴道炎、细菌性阴道病及有性病史者；
7. 由糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒；疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎病人；
8. 长期使用抗生素或免疫抑制剂的患者；
9. 心电图、肝肾功能（ALT、AST超过上限20％，Cr超过上限）；
10. 未填写知情同意书。
试验用药
中文通用名：硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产：
用法用量：规格：每粒含硝酸舍他康唑300mg。试验组：硝酸舍他康唑栓于睡前清洗外阴后，临睡前使用一枚，身体平躺，缓缓将栓推入阴道深部。
对照用药
中文通用名：克霉唑阴道片，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产
用法用量：规格：每片含克霉唑500mg。对照组：克霉唑阴道片于睡前清洗外阴后，临睡前使用一片，身体平躺，用投药器缓缓将药片投入阴道深部。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 外阴阴道念珠菌病VVC的临床症状和体症，以及真菌检验结果。评价时间：首次用药后7±1天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 真菌学疗效。评价时间：停药后28-35天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 · 2007-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130392
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦家华
- 首次公示信息日期
- 2013-09-28
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130392
- 药物名称
- 硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于阴道粘膜念珠菌属感染的局部治疗。
- 试验专业题目
- 硝酸舍他康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染有效性和安全性随机、盲法平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价硝酸舍他康唑栓治疗阴道念珠菌感染的有效性安全性
- 试验方案编号
- 2007L011061
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示