登记概览
- 登记号
- CTR20130393
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳
- 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0602722
- 试验方案编号
- 20091106-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用随机3×3拉丁方交叉方法以市售头孢丙烯片（中美上海施贵宝制药有限公司生产）研究口服头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂（海南日中天制药有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数（BMI）在19 ~ 24[BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方]之间；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物；
6.试验开始前三个月内无献血史；
7.试验前三个月内未服过本试验药物；
8.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19 ~ 24[BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方]之间；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物；
6.试验开始前三个月内无献血史；
7.试验前三个月内未服过本试验药物；
8.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时体检、实验室检查或心电图检查异常者；
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
5. 在本实验首次剂量前两周内，使用过对试验有可能产生影响的药物；
6. 任何对头孢菌素类药物过敏者。
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
5. 在本实验首次剂量前两周内，使用过对试验有可能产生影响的药物；
6. 任何对头孢菌素类药物过敏者。
试验用药
中文通用名：头孢丙烯干混悬剂：
用法用量：应保证试验前禁食10小时后，于次日早7时在室温条件下将2袋（0.25 g/袋）受试制剂TB加10 ml饮用水配制成混悬液摇匀后服用，而后立即用240 ml温开水溶解全部药物残液，并饮用。
对照用药
中文通用名：头孢丙烯片
用法用量：应保证试验前禁食10小时后，于次日早7时在室温条件下将2片（0.25 g/片）参比制剂用250ml温开水送服（服药剂量0.5 g）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：采血结束后30分钟指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：采血结束后30分钟指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会 · 2009-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130393
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130393
- 药物名称
- 头孢丙烯干混悬剂 曾用名:
- 临床申请受理号
- CYHS0602722
- 适应症
- 用于敏感菌所致的轻、中度感染。1．上呼吸道感染；2．下呼吸道感染；3．皮肤和皮肤软组织
- 试验专业题目
- 头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20091106-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示