拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案（CTR20130395）

登记概览

登记号: CTR20130395
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验暂停日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的张玉琥老师发布的《药品注册生物等效性试验中常见问题分析》，拉米夫定片（普通片剂）两个规格，仅是处方中原辅料同比例增加，处方工艺一致，体外溶出行为一致，可仅对高规格的产品进行生物等效性试验，而豁免低规格产品的体内试验，因此，我们选用大规格300mg的拉米夫定片进行生物等效性试验，而豁免了低规格150mg的拉米夫定片的生物等效性试验。对于临床试验登记要求掌握不清楚，误登记。）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

安徽 · 合肥吉林 · 长春

安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽 · 合肥
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林 · 长春

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴晓明
联系人姓名: 吴晓明
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路35号
联系人邮编: 2300

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 长春中医药大学附属医院2013-I-06
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以葛兰素史克制药有限公司生产的的拉米夫定片为参比制剂，估算空腹给药和餐后给药相对生物利用度，并分别进行生物等效性检验。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至29岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重指数（BMI）在19～24范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验用药

中文通用名：拉米夫定片：

用法用量：志愿受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹以250ml温水或次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后以250 ml温水送服1 片（300mg/片）拉米夫定片。

对照用药

中文通用名：拉米夫定片（益平维）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC Cmax评价时间：血浆样品检测结束后指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

Tmax，t1/2评价时间：血浆样品检测结束后指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

长春中医药大学附属医院伦理委员会 · 2013-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130395
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 吴晓明
首次公示信息日期: 2013-11-16

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130395
药物名称: 拉米夫定片
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
试验专业题目: 拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案
试验通俗题目: 拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案
试验方案编号: 长春中医药大学附属医院2013-I-06
方案是否为联合用药: 企业选择不公示