多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性（CTR20130407）

登记概览

登记号: CTR20130407
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏万邦生化医药股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-05-20；

目标入组人数: 国内: 540 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 540 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨安徽 · 蚌埠

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖峰
上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘志民
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭永德
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李建薇
四川省医学科学院-四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：鲜杨
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨刚毅
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李强
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张晓梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周颖
申请人名称: 江苏万邦生化医药股份有限公司
联系人姓名: 周颖
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省徐州市杨山路6号
联系人邮编: 221004

主要研究者信息

姓名: 杨文英
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区樱花园东街2号
邮编: 100000
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL1100041
试验方案编号: CZLP2013L01929
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察对比糖尿病患者皮下注射由江苏万邦生化医药股份有限公司提供的试验药物重组赖脯胰岛素注射液非劣效于礼来制药公司提供的对照药物赖脯胰岛素注射液，以评价试验药物在糖尿病治疗中的临床疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18-75岁，性别不限；
2.年龄为18-75岁，性别不限；
3.确诊糖尿病6个月以上
4.以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
5.确诊糖尿病6个月以上
6.以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
7.以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
8.能够并愿意利用血糖仪进行空腹、餐后血糖及24小时7时点血糖测定；
9.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1.已知对胰岛素过敏者
2. 已知对胰岛素过敏者
3. 继发性糖尿病者；
4. 有严重的低血糖病史者
5. 有严重的低血糖病史者
6. 继发性糖尿病者；
7. 6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
8. SCr>177 umol/L者；
9. 肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的3倍以上；
10. 妊娠（在第一次访视时通过尿妊娠试验进行确定）或哺乳；
11. 有药物滥用史或酗酒；
12. 确定恶性肿瘤者；
13. 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；
14. 其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
15. 贫血患者（血红蛋白＜10.0g/dL）
16. 每日注射胰岛素≥3次，且日剂量在60IU以上者；
17. 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验
18. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

试验用药

中文通用名：重组赖脯胰岛素注射液：

用法用量：皮下注射，餐前即时给药，用药剂量应当由医生根据患者的需要决定。

中文通用名：重组赖脯胰岛素注射液：

用法用量：注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。

对照用药

中文通用名：赖脯胰岛素注射液

用法用量：皮下注射，餐前即时给药，用药剂量应当由医生根据患者的需要决定。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗前后HbA1c变化，治疗后HbA1c自基线值下降的绝对值。评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
治疗前后HbA1c变化，治疗后HbA1c自基线值下降的绝对值。评价时间：0-16周末，治疗前后指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

治疗前后，空腹和餐后2小时静脉血糖的变化评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
治疗后两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比评价时间：0-16周末，治疗前后指标类型：有效性指标
治疗后两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
治疗前后，空腹和餐后2小时静脉血糖的变化评价时间：0-16周末，治疗前后指标类型：有效性指标
治疗前后两组体重和血脂的变化。评价时间：0-16周末，治疗前后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院修改后同意 · 2013-11-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130407
试验状态: 已完成
申请人联系人: 周颖
首次公示信息日期: 2014-09-05
申请人名称: 江苏万邦生化医药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130407
药物名称: 重组赖脯胰岛素注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL1100041
适应症: 糖尿病
试验专业题目: 多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验通俗题目: 注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验方案编号: CZLP2013L01929
方案是否为联合用药: 企业选择不公示