健康人单次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
2.获得知情同意时年龄为≥18，＜40岁的男性受试者。
3.筛选检查时的体重为≥50.0kg，≤80.0kg之间，且BMI值（体重指数）为≥19.0，＜24.0之间的受试者。
4.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室化验检查，能够报告主观症状的受试者。

1.根据筛选期的筛选检查、服药前一天（Day-1）和服药当天服药前的各项身体检查以及实验室化验检查的结果，主要研究者或者试验负责医生判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）。
2. 既往有糖尿病病史者。
3. 筛选检查时的HbA1C值大于6.2%的受试者。
4. 有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）。
5. 有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等既往病史，主要研究者或者试验负责医生认为不适合参加本临床试验的受试者。
6. 既往有药物过敏史。
7. 自给药前7天（Day -7）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了西柚或者含有西柚成分食品者。自给药前14天（Day-14）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了含有贯叶金丝桃成分食品者。
8. 服药前7天（Day -7）至服药当天服药前为止，期间使用了任何药物（包括非处方药物）者。
9. 经常饮酒者（以每天平均喝2瓶及以上640 mL容量的啤酒，或者喝150 mL及以上的白酒为标准）。
10. 习惯大量饮用（以每天饮用1.8 L以上为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）。
11. 有药物滥用史，或者尿药检查呈现阳性的受试者。
12. 免疫学化验检查呈现阳性的受试者。
13. 平均每天吸烟超过20支的受试者。
14. 服药前3个月内（Day -90 ~ Day 1）接受过其他试验用药品治疗的受试者。
15. 接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。
16. 服药前3个月内（Day -90 ~ Day 1），曾经献血400 mL的受试者；服药前1个月内（Day 30~Day 1），曾经献血200 mL的受试者；服药前2周内（Day -14 ~ Day 1）曾经进行过成分献血的受试者。
17. 服药前3天（Day -3）至服药当天服药前为止，摄取过含有酒精物质的受试者。
18. 受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察。
19. 受试者从Day -1到出院不愿放弃剧烈运动。
20. 其他主要研究者或者试验负责医生认为不适合作为本试验的研究对象的受试者。