登记概览
- 登记号
- CTR20130410
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
盐酸纳美芬注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性多中心、随机、盲评、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 296
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州云南 · 昆明
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张钰苓
- 联系人姓名
- 张钰苓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋东路5号4栋3楼E区
- 联系人邮编
- 610041
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SH-20111219-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较盐酸纳美芬注射液和盐酸纳洛酮注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-60岁之间
2.通过临床症状及体征判断为已知或疑似阿片类物质过量，应使用盐酸纳洛酮注射液治疗者
3.呼吸频率≤12次/分或格拉斯哥昏迷量表评分≤14分
4.患者或其亲属、法定监护人，或代理人同意受试，并且已签署知情同意书
2.通过临床症状及体征判断为已知或疑似阿片类物质过量，应使用盐酸纳洛酮注射液治疗者
3.呼吸频率≤12次/分或格拉斯哥昏迷量表评分≤14分
4.患者或其亲属、法定监护人，或代理人同意受试，并且已签署知情同意书
排除标准
1.纳洛酮或纳美芬过敏者
2. 心跳停止、头部严重创伤、肺水肿或需要建立人工气道的患者
3. 严重心肝肾疾病患者
4. 妊娠或哺乳期妇女，或不能采取有效避孕措施的育龄期患者
5. 有可能影响疗效观察的其他病症患者
6. 不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者
2. 心跳停止、头部严重创伤、肺水肿或需要建立人工气道的患者
3. 严重心肝肾疾病患者
4. 妊娠或哺乳期妇女，或不能采取有效避孕措施的育龄期患者
5. 有可能影响疗效观察的其他病症患者
6. 不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者
试验用药
中文通用名：盐酸纳美芬注射液：
用法用量：初次剂量为0.5mg/70kg(相当于0.5ml/70kg)静脉注射； 根据临床需要，可在5分钟后给予第二剂1.0mg/70kg；累计剂量不超过1.5mg/70kg
对照用药
中文通用名：盐酸纳洛酮注射液
用法用量：初次剂量为0.4-2.0mg(相当于0.4-2.0ml)静脉注射（临床医生根据患者症状体征，确定纳洛酮的初次剂量）。首次注射至2mg 后，根据临床需要，可在5分钟后给予第二剂2mg；如果需要，可在5分钟后重复用药；累计剂量不超过10mg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 呼吸频率评价时间：用药后4小时指标类型：企业选择不公示
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分评价时间：用药后4小时指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 呼吸频率评价时间：用药后5、10、15、20、30、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220分钟指标类型：企业选择不公示
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分评价时间：用药后5、10、15、20、30、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220分钟指标类型：企业选择不公示
- 动脉血CO2 分压值评价时间：用药后20、240分钟指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 · 2010-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130410
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张钰苓
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130410
- 药物名称
- 盐酸纳美芬注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿片类物质过量
- 试验专业题目
- 盐酸纳美芬注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性多中心、随机、盲评、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸纳美芬注射液安全性和有效性的验证性临床试验
- 试验方案编号
- SH-20111219-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示