评价咪康唑口腔贴片在口腔念珠菌患者中安全性和有效性

1.有能力进行知情同意，并签署知情同意书；
2.18 岁以上成年男性或女性；
3.18岁以上成年男性或女性；
4.确诊为口腔念珠菌病；其确诊条件：a) 口腔念珠菌病灶征象，伴有或不伴有症状，并且b) 口腔拭子 10%KOH 涂片阳性。如果10%KOH 涂片阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到念珠菌培养结果出来，并且c) 念珠菌培养阳性。请注意：如果念珠菌培养结果阴性，即使10%KOH 涂片阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；
5.有能力进行知情同意，并签署知情同意书；
6.确诊为口腔念珠菌病；其确诊条件： a) 口腔念珠菌病灶征象，伴有或不伴有症状，并且 b) 口腔拭子10%KOH涂片阳性。如果10%KOH涂片阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到真菌培养结果出来，并且 c) 念珠菌培养阳性。如果念珠菌培养结果阴性，即使10%KOH涂片阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；
7.头颈癌放疗结束日期须与入组本研究间隔至少6周；
8.HIV 血清学阳性受试者，需要符合以下条件：a) 对于接受抗逆转录病毒药物治疗者，在入组本研究之前须治疗方案稳定至少 2 个月，或疗效不佳之外的原因而调整治疗后治疗方案稳定至少1 个月b) 对于没有开始抗逆转录病毒药物治疗者，在本研究抗念珠菌治疗期间不能开始抗逆转录病毒药物治疗
9.肿瘤患者的ECOG评分≤2分 ；
10.头颈癌放疗结束日期须与入组本研究间隔至少 6 周；
11.肿瘤患者的 ECOG 评分≤2 分；
12.覆盖上颌尖牙窝的活动性义齿者可以参加本研究，但条件是仅可在进餐时佩戴义齿，非进餐时间不得佩戴；不覆盖上颌尖牙窝的义齿者，不受限制。
13.义齿或全口义齿者可以参加本研究，但条件是仅可在进餐时佩戴义齿，非进餐时间不得佩戴。

1.妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施
2. 妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施
3. 已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或LORAMYC的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史
4. 已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或LORAMYC的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史
5. 在访视1之前7天内接受口腔局部抗真菌治疗，或15天内接受系统的抗真菌治疗
6. 在访视 1 之前7 天内接受口腔局部抗念珠菌治疗，或15 天内接受系统的抗念珠菌治疗
7. 正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许HIV的抗生素预防治疗）
8. 正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许HIV 的抗生素预防治疗，或结核病稳定期的抗结核治疗）
9. 访视1之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2天）、长效（地塞米松、倍他米松：3天）】 (然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5天、头孢菌素类（头孢曲松）：2天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9天、喹诺酮类（司氟沙星）：4天、磺胺类（磺胺多辛）：30天】
10. 访视 1 之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1 天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2 天）、长效（地塞米松、倍他米松：3 天）】(然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5 天、头孢菌素类（头孢曲松）：2 天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3 天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9 天、喹诺酮类（司氟沙星）：4 天、磺胺类（磺胺多辛）：30 天】
11. 正在使用和/或研究期间必须使用与LORAMYC 50 毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺 100毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等
12. 正在使用和/或研究期间必须使用与LORAMYC 50毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺100毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等
13. 单纯传染性口角炎
14. 单纯传染性口角炎
15. 由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部念珠菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部念珠菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染
16. 由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部真菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部真菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染
17. 已知患有其他类别真菌感染者
18. 已知患有其他类别真菌感染者
19. 存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如ALT 或AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限
20. 存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如ALT 或AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限
21. 严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究
22. 严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究，例如白细胞﹤3.5 x10（9次方）/L 或＞9.5 x10(9次方）/L、血小板﹤100 x10（9次方）/L
23. 预计生存期﹤3 个月
24. 预计生存期﹤3 个月
25. 在访视 1 之前的12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险
26. 在访视 1 之前的12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险
27. 体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究
28. 体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究
29. 在访视1之前30 天内参加过任何其他药物临床试验
30. 在访视1之前30 天内参加过任何其他药物临床试验
31. 不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志
32. 不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志
33. 左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者
34. 左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者
35. 参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）
36. 参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）。
37. HIV血清学阳性受试者中合并有其他机会性感染且病情不稳定者
38. 在访视1之前相对应天数内使用了相应的抗逆转录病毒药物：阿扎那韦（2天）、茚地那韦（1天）、洛匹那韦（2天）、利托那韦（1天）、依非韦伦（5天）、依曲韦林（9天）、奈韦拉平（20天）、利匹韦林（10天）。