新口服固定复方制剂预防化疗引起的恶心呕吐的临床研究

1.签署书面知情同意书
2.年龄不小于18岁的男性或女性
3.初次进行细胞毒化疗
4.组织学或细胞学确诊为实体恶性肿瘤
5.计划接受第一个疗程以顺铂为基础的化疗方案（顺铂剂量不小于每平方米50毫克），顺铂仅在第一天1至4小时内给药（顺铂单独或与其他化疗药物联合用药）
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1或2
7.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施
8.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性
9.能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成患者日志

1.当前正在使用违禁药物或目前有酗酒的表现
2. 计划在以顺铂为基础的化疗之后第2至5天给予中度或高度致吐性化疗
3. 计划接受骨髓或干细胞移植
4. 第1天化疗前1周内或计划在研究第1天至5天内进行中度或高度致吐性放疗
5. 第1天化疗前24小时内服用具有潜在止吐疗效的任何药物
6. 除研究要求之外，在第一天化疗前72小时给予全身皮质类固醇疗法（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）（注：允许类固醇局部给药或吸入）
7. 第1天化疗前4周内服用NK1受体拮抗剂或任何研究药物
8. 血液学和代谢状态不适合接受顺铂为基础的高致吐性化疗,包括以下任何标准:a绝对中性粒细胞计数小于每立方毫米1500和白细胞计数小于每立方毫米3000;b血小板计数小于每立方毫米100000;c胆红素大于1.5倍正常值上限;d肝酶:在无已知肝脏转移的患者中:天冬氨酸氨基转移酶不小于2.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶不小于2.5倍正常值上限;在有已知肝脏转移的患者中：天冬氨酸氨基转移酶不小于5.0倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶不小于5.0倍正常值上限;e血清肌酐不小于每分升1.5毫克;f肌酐清除率不大于每分钟50毫升
9. 活性期感染(例如，肺炎)或任何未得以控制的疾病（例如，糖尿病酮症酸中毒或胃肠梗阻），研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险
10. 历史性或倾向性心脏传导异常（如尖端扭转型室性心动过速，长QT间期综合征或其它），不包括不完全性右束支传导阻滞
11. 严重心血管疾病包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、显著瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III至IV类）和重度高血压未得以控制的高血压
12. 任何疾病史，研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险
13. 第1天前24小时内发生任何呕吐、干呕或轻度以上的恶心
14. 持续或近期导致恶心和呕吐的躯体疾病史
15. 症状性的原发或转移中枢神经系统恶性肿瘤
16. 长期使用任何CYP3A4底物或抑制剂如，特非那定、西沙必利、阿司咪唑、克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑，或在第1天前1周内服用这些药物
17. 长期使用任何CYP3A4诱导剂（例如，巴比妥类、利福平、利福布汀、苯妥英和卡马西平），或在第1天前4周内服用这些药物
18. 伴发医疗状况可能延迟地塞米松给药达4日（例如全身霉菌感染或未得以控制的糖尿病）
19. NK1受体拮抗剂、5HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症
20. 既往入选过奈妥匹坦临床研究（单药或联合帕洛诺司琼）