登记概览
- 登记号
- CTR20130418
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：
完整专业题目
头孢地尼干混悬剂与头孢地尼胶囊（全泽复）在中国健康人体内生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张霞
- 联系人姓名
- 张霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京经济技术开发区新港大道18号
- 联系人邮编
- 210038
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究南京亿华药业有限公司研制的头孢地尼干混悬剂是否与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的全泽复胶囊具备生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至29岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至40岁的健康成年男性，年龄相差小于10岁
2.志愿者体重不低于50公斤
3.体重指数在19至24之间
4.一般体格检查均正常
5.自愿参加试验并签署知情同意书
6.能遵守用药及血样品采集规程
2.志愿者体重不低于50公斤
3.体重指数在19至24之间
4.一般体格检查均正常
5.自愿参加试验并签署知情同意书
6.能遵守用药及血样品采集规程
排除标准
1.体检及生化、血尿常规、心电图检查有临床意义异常者
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3. 近2周曾服用过任何药物
4. 4周内曾应用研究用药或对照用药者
5. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病
7. 已知对研究药物及同类过敏
8. 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者
9. 收缩压小于90 毫米汞柱
10. 心率小于60次每分钟
11. 对青霉素类抗生素有过敏史者
12. 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3. 近2周曾服用过任何药物
4. 4周内曾应用研究用药或对照用药者
5. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病
7. 已知对研究药物及同类过敏
8. 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者
9. 收缩压小于90 毫米汞柱
10. 心率小于60次每分钟
11. 对青霉素类抗生素有过敏史者
12. 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
试验用药
中文通用名：头孢地尼干混悬剂：
用法用量：用温水冲服。成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9~18mg/kg，分三次口服。可依年龄、症状进行适量增减。
对照用药
中文通用名：头孢地尼胶囊
用法用量：口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日三次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验结束指标类型：企业选择不公示
- 安全性观察指标评价时间：入组前和第二周期采样后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应和严重不良反应评价时间：试验全过程指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 · 2010-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130418
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张霞
- 首次公示信息日期
- 2013-10-15
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130418
- 药物名称
- 头孢地尼干混悬剂
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：
- 试验专业题目
- 头孢地尼干混悬剂与头孢地尼胶囊（全泽复）在中国健康人体内生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示