登记概览
- 登记号
- CTR20130424
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
完整专业题目
重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 69 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 解放军第三○二医院 新药临床试验室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历城区工业北路243号
- 联系人邮编
- 250010
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军第三○二医院 新药临床试验室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLCXGRS101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人体对重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效动力学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究，以及试验药物的II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤45岁，男女均可；
2.体重指数在19≤BMI≤26，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者；
4.体格检查：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、血生化检查、凝血指标、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）、抗核抗体检查、胸部X线光片、十二导联心电图、眼科常规及眼底镜、酒精呼气试验等检查各项指标正常或异常无临床意义，无神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重指数在19≤BMI≤26，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者；
4.体格检查：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、血生化检查、凝血指标、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）、抗核抗体检查、胸部X线光片、十二导联心电图、眼科常规及眼底镜、酒精呼气试验等检查各项指标正常或异常无临床意义，无神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.哺乳期、妊娠期妇女或不能采取有效避孕措施者；
2. 躯体残障者；
3. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
4. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
5. 体位性低血压（收缩压<90mmHg）病史者；
6. 嗜烟酒者和药物滥用者；
7. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防或治疗药物者；
8. 最近三个月献血者；
9. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 躯体残障者；
3. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
4. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
5. 体位性低血压（收缩压<90mmHg）病史者；
6. 嗜烟酒者和药物滥用者；
7. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防或治疗药物者；
8. 最近三个月献血者；
9. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，75mg/次。单次用药。第1组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，150mg/次。单次用药。第2组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，300mg/次。单次用药。第3组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，600mg/次。单次用药。第4组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，800mg/次。单次用药。第5组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，900mg/次。单次用药。第6组。
中文通用名：重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，1200mg/次。单次用药。第7组。
对照用药
中文通用名：因特芬（注射用重组人干扰素ɑ2a）
用法用量：冻干粉；规格5MIU:1ml/支；单次皮下注射，5MIU/次。单次用药。普通制剂对照组。
中文通用名：派罗欣（聚乙二醇干扰素ɑ2a注射液）
用法用量：预冲式注射液；规格180mg:0.5ml/支；单次皮下注射,180μg/次。单次用药。长效制剂对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：免疫原性检测、生命体征变化、注射部位反应、发热、精神神经变化、实验室或辅助检查异常等不良事件。评价时间：42天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学指标：试验药物血清药物浓度变化。评价时间：42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学指标：2’,5’-寡腺苷酸合成酶（2’,5’-OAS）和新喋呤（NTP）。评价时间：42天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军三○二医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130424
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司/中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130424
- 药物名称
- 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙肝
- 试验专业题目
- 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验
- 试验方案编号
- QLCXGRS101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示