登记概览
- 登记号
- CTR20130427
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统(规则标签)
完整专业题目
柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌四川 · 成都山东 · 青岛江苏 · 无锡
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方艳
- 联系人姓名
- 方艳
- 联系人座机
- 0915-3323116
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省安康市高新区创业东路2号
- 联系人邮编
- 725000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ybkh20100611-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证的有效性、安全性。
探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。
探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性浅表性胃炎诊断标准伴糜烂患者、病理诊断为中度以上炎症。
2.符合中医肝胃不和证辨证标准者。
3.年龄在18~65岁之间,性别不限。
4.知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.符合中医肝胃不和证辨证标准者。
3.年龄在18~65岁之间,性别不限。
4.知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.胃、十二指肠溃疡,萎缩性胃炎或伴异型增生、肠上皮化生,消化系统肿瘤或疑有恶变者,慢性浅表性胃炎伴胆汁返流者。
2. 本次发病后1周内已使用其他治疗慢性浅表性胃炎的药物。
3. 妊娠期、哺乳期妇女。
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病;有临床意义的心电图异常;ALT>1.5N(N为正常值上限);肾功能异常;尿蛋白>+,镜下尿红细胞>+(尿Hb不作为判断指标);血白细胞<3.5×109/L。
5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质,如对两种以上(含两种)药物或食物过敏史者;已知对本药成分过敏者。
9. 试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 本次发病后1周内已使用其他治疗慢性浅表性胃炎的药物。
3. 妊娠期、哺乳期妇女。
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病;有临床意义的心电图异常;ALT>1.5N(N为正常值上限);肾功能异常;尿蛋白>+,镜下尿红细胞>+(尿Hb不作为判断指标);血白细胞<3.5×109/L。
5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质,如对两种以上(含两种)药物或食物过敏史者;已知对本药成分过敏者。
9. 试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名:柴芍和胃颗粒,替普瑞酮胶囊模拟剂:
用法用量:早、晚服柴芍和胃颗粒,温开水冲服,每次1袋,1日2次;加服替普瑞酮胶囊模拟剂,1日3次,每次1粒,温开水送服。
对照用药
中文通用名:柴芍和胃颗粒模拟剂,替普瑞酮胶囊(安康北医大制药股份有限公司生产)
用法用量:柴芍和胃颗粒模拟剂,温开水冲服,每次1袋,一日2次;替普瑞酮胶囊,1日3次,每次1粒,温开水送服。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 胃镜观察指标评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
- 中医证候疗效评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
次要终点4 项,展开查看
- 证候总评分评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
- 中医单项症状评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
- 病理组织学检查评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
- 舌脉象评价时间:第28天指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 江西中医学院附属医院 · 2010-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130427
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方艳
- 首次公示信息日期
- 2013-09-30
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130427
- 药物名称
- 柴芍和胃颗粒,替普瑞酮胶囊模拟剂
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性浅表性胃炎肝胃不和证
- 试验专业题目
- 柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证临床研究
- 试验方案编号
- ybkh20100611-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示