登记概览
- 登记号
- CTR20130429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中盛海天制药有限公司
完整专业题目
金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-06；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李燕宁
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙轶秋
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁樱
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许尤佳
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：常克
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许培立
- 申请人名称
- 中盛海天制药有限公司
- 联系人姓名
- 许培立
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市津南区双港镇达港南路1号
- 联系人邮编
- 300350
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李新民，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李燕宁，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路42号
- 邮编
- 250011
- 单位名称
- 山东中医药大学附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 孙轶秋，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 4
- 姓名
- 丁樱，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医学院第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 许尤佳，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
主要研究者 6
- 姓名
- 常克，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市青羊区十二桥路41号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro192EKZY 号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。
2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至6岁（<7岁）(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合手足口病普通型诊断标准
2.中医辨证为邪犯肺脾证
3.发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃
4.病程≤24小时
5.年龄3岁～6岁（＜7岁）
6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
2.中医辨证为邪犯肺脾证
3.发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃
4.病程≤24小时
5.年龄3岁～6岁（＜7岁）
6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
1.疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
2. 素体脾胃虚寒，易腹泻者
3. 血糖增高者
4. ALT、AST≥1.5倍ULN者
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
7. 根据医生判断，容易造成失访者
8. 近1周内参加其它临床试验者
2. 素体脾胃虚寒，易腹泻者
3. 血糖增高者
4. ALT、AST≥1.5倍ULN者
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
7. 根据医生判断，容易造成失访者
8. 近1周内参加其它临床试验者
试验用药
中文通用名：金莲清热泡腾片：
用法用量：片剂；规格4g；口服，一天四次，每次4g，溶于50ml热水中，用药时程：连续用药共计5天。
对照用药
中文通用名：金莲清热泡腾片模拟剂片
用法用量：片剂；规格4g；口服，一天四次，每次4g，溶于50ml热水中，用药时程：连续用药共计5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全退热时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 皮疹/疱疹（包括口腔粘膜疱疹）开始消退时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：有效性指标
- 皮疹/疱疹完全消退时间，口腔粘膜疱疹/溃疡完全消退时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：疗程前后指标类型：有效性指标
- 转重症率评价时间：疗程中随时评价指标类型：有效性指标
- 咽拭子病毒阴转率评价时间：疗程前后指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良反应症状评价时间：疗程中随时评价指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规、心电图和血生化（肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT，肾功能BUN、Cr）、血糖评价时间：疗程前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许培立
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 中盛海天制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130429
- 药物名称
- 金莲清热泡腾片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 西医诊断：手足口病；中医辩证：邪犯肺脾证
- 试验专业题目
- 金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 金莲清热泡腾片治疗手足口病安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro192EKZY 号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示