登记概览
- 登记号
- CTR20130433
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 安徽省生物医学研究所 安徽省华安佛药业有限责任公司
完整专业题目
苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压患者降压和降同型半胱氨酸疗效的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 540 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海江西 · 南昌黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 徐州
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：霍勇
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈韵岱
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈方
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：程晓曙
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高平进
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：田野
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王志荣
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 申请人名称
- 安徽省生物医学研究所 安徽省华安佛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 田敏卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区高新中一道16号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街八号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600794
- 试验方案编号
- SZAS 002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高(10μmol/L)的轻、中度原发性高血压患者降压和降低同型半胱氨酸作用的有效性及其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～75岁的男女患者；
2.年龄在18～75岁的男女患者；
3.自愿参加并签署知情同意书。
4.2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg； 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg；
5.血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
6.血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
7.2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg； 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg；
8.自愿参加并签署知情同意书。
2.年龄在18～75岁的男女患者；
3.自愿参加并签署知情同意书。
4.2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg； 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg；
5.血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
6.血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
7.2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg； 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg和收缩压<180 mmHg；
8.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠和哺乳期妇女；
2. 妊娠和哺乳期妇女；
3. 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
4. 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
5. 有明确过敏体质者；
6. 有明确过敏体质者；
7. 已知或怀疑为继发性高血压者；
8. 已知或怀疑为继发性高血压者；
9. 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
10. 重度高血压患者；
11. 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
12. 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
13. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
14. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
15. 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
16. 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
17. 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
18. 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
19. 重度高血压患者；
20. 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
2. 妊娠和哺乳期妇女；
3. 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
4. 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
5. 有明确过敏体质者；
6. 有明确过敏体质者；
7. 已知或怀疑为继发性高血压者；
8. 已知或怀疑为继发性高血压者；
9. 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
10. 重度高血压患者；
11. 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
12. 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
13. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
14. 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
15. 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
16. 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
17. 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
18. 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
19. 重度高血压患者；
20. 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平叶酸片：
用法用量：片剂；规格5mg：0.8mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.8mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.4mg：
用法用量：口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平叶酸片：
用法用量：片剂；规格5mg：0.4mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.4mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.8mg：
用法用量：口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片
用法用量：口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine besylate 商品名：络活喜
用法用量：片剂；规格5mg；口服，1天1次，每次5mg；用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究主要疗效指标采用复合指标，即降压和降低同型半胱氨酸的复合有效率。评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血同型半胱氨酸水平较基线的下降值、下降率和降低有效率.评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
- 血压较基线的下降值、下降率和降低有效率评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：给药后的研究过程中。指标类型：安全性指标
- 24小时动态血压观察。采用双盲试验中同时进行，在其中两个研究中心进行（共计96例）。评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
- 降压或降低血同型半胱氨酸至少一项有效的比例评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会修改后同意 · 2012-12-12
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130433
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 安徽省生物医学研究所/安徽省华安佛药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130433
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.4） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600794
- 适应症
- 伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压
- 试验专业题目
- 苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压患者降压和降同型半胱氨酸疗效的临床试验
- 试验通俗题目
- 氨氯地平叶酸片降压和降同型半胱氨酸疗效的临床试验1
- 试验方案编号
- SZAS 002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示