登记概览
- 登记号
- CTR20130435
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
完整专业题目
雷奈酸锶颗粒在健康男性受试者中的平行、平均生物等效性方法生物等效性评价
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘彩玲
- 联系人姓名
- 刘彩玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路16号
- 联系人邮编
- 102206
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011-10-CP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者口服单剂量雷奈酸锶颗粒与雷奈酸锶干混悬剂（商品名：欧思美，法国施维雅药厂生产）后，测定血清中Sr的浓度，比较二者的吸收速度和吸收程度，评价二者是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~40岁，年龄差在10岁以内；
2.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg；
3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义。
4.签署知情同意书
5.男性
2.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg；
3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义。
4.签署知情同意书
5.男性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟；
7. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟；
7. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史。
试验用药
中文通用名：雷奈酸锶颗粒：
用法用量：单次，2 g/袋
对照用药
中文通用名：雷奈酸锶干混悬剂
用法用量：单次，2 g/袋
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：统计结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间：试验过程中指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130435
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘彩玲
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130435
- 药物名称
- 雷奈酸锶颗粒
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗绝经后妇女骨质疏松症，以降低椎体和髋骨骨折的风险
- 试验专业题目
- 雷奈酸锶颗粒在健康男性受试者中的平行、平均生物等效性方法生物等效性评价
- 试验通俗题目
- 雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2011-10-CP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示